Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо
Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.
Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)
Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо
Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия
- Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
Пример найденного документа:
Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
- Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.
Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.
Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:
- Выполнение исследований товара в лабораториях, который имеет сертификат и документы соответствия нормам оборудования.
- Предоставление документа в отношении итогов экспертизы, которые выполняются Комиссией по специальному оборудованию. Выдача данных бумаг выполняется в срок на 2 года.
- Подтверждение права на результат трудовой деятельности (это действительно, когда документ присваивается изобретателю).
Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:
- Во время регистрации компании-получателя документа в Министерстве здравоохранения с предоставлением пакета документов, которые включают сведения о компании-производителе, технические характеристика на изделие и информацию о производителе техники.
- После предоставления бумаг осуществляется проверка медицинского товара на факт соответствия нормам и стандартам качества, требованиям законодательства РФ.
- Выдается заключение о предоставлении регистрационного документа или отказа в выдаче. Данная ступень может занимать от 3-4 мес. со времени передачи документов к рассмотрению. В некоторых случаях время изучения может быть увеличено, но не более чем еще на 3 месяца.
Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:
- письмо, которое предоставляется в Росздравнадзор (это Федеральная служба, которая контролирует здравоохранение для регистрации товара медицинского назначения или специального оборудования (нотариальное заверение не нужно);
- учредительные документы организации, которое выполняет производство продукции и оборудования;
- доверенность на организацию, которая осуществляет свою деятельность на территории России и осуществляющую сертификацию медицинских препаратов (апостиль, нотариальное заверение).
лет безупречной работы
благодарных клиентов
комплектов оформленных документов
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
Новости
наши коллеги и партнеры
Отзывы
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
Определяем направление нашей совместной деятельности
Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?
Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ
Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны
Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации
В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований
Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора
На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!
Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.
Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.
Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.
Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.
Медицинские препараты, подлежащие регистрации
В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:
- Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
- Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
- Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.
Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.
Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:
- Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
- Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
- Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
- Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.
Медицинские изделия, подлежащие регистрации
Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:
- Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
- Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
- класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
- Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.
Процесс получения удостоверения и его особенности
Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.
В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:
- Название и адрес компании-изготовителя;
- Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
- Назначение и наименование продукции;
- Вид изделия и класс риска;
- Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
- Дата и номер регистрации;
- Срок действия регистрационного удостоверения.
Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.
Где используется регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение
Согласно условиям, прописанным в законе № 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан, к обращению на рынке в нашей стране допускаются только медицинские товары, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме.
Регистрация - это процедура, ориентированная на управление качеством медицинских товаров для лечения и диагностики пациентов. Она включает несколько ключевых шагов:
- на начальной стадии основная роль принадлежит изготовителю. Он проводит последовательный процесс сбора техдокументации, подтверждающей основные свойства объекта, а также организует клинические, токсикологические и иные обследования;
- затем он подает регистрационный комплект в Росздравнадзор, который проверяет его состав, организует необходимые экспертизы и на основании этого принимает решение о регистрации.
Товар, подтвердивший свое соответствие действующим нормативам, получает регистрационный документ установленного образца.
Где нужно регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для предприятий, занимающихся:
- выпуском;
- продажей;
- применением;
- импортом для медицинских целей.
Срок получения и действия РУ
Выдача РУ — последнее звено в длинной цепи регистрационных действий. Сначала требуется подготовить техусловия, затем пройти анализ изделия медицинского профиля и ждать, когда представитель проверяющего ведомства проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в некоторых случаях требуется доработка имеющегося комплекса…
Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем оно занимает около полугода. Продолжительность процедуры медицинской регистрации изделий зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Товары, относящиеся к классу 1, требуют наименьшего количества времени для выполнения требуемых проверок. Наиболее опасные товары, в соответствии с действующей классификацией отнесенные к классу 3, могут проходить их до 12 месяцев.
Выданное РУ — бессрочное. Оно оформляется один раз на каждую конкретную категорию или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и датой производства.
Оборот медицинских изделий строго учитывается государством. Для каждого объекта, представленного для проверки, проводится оценка качества, безопасности и действенности. По результатам таких мер выносится решение о выдаче регистрационного документа, а сведения фиксируются в Едином реестре.
Компании по регистрации медизделий
Учет изделий, используемых в медицине, проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена и другие параметры этой операции устанавливаются Федеральной организацией по надзору в сфере здравоохранения. Мы поможем собрать полный комплекс, необходимый для подготовки досье.
Федеральная служба формирует задания на проведение экспертизы, которые передаются уполномоченным учреждениям, входящим в четкий список Росздравнадзора. Результаты исследований, выполненных другими органами, не принимаются. В качестве органов, которые имеют право выполнять необходимые процедуры, сейчас зарегистрированы ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК».
Области действия регистрационных документов на изделия для медицины
Регистрация медизделий проводится для управления характеристиками объектов, используемых в медицинских целях. К ним причисляются:
- профилактика;
- диагностика;
- лечение заболеваний, травм и других патологий;
- реабилитация;
- манипуляции, нацеленные на регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.
Изделия, не подлежащие обязательному учету
Для некоторых изделий, входящих в медицинскую группу, регистрация не выполняется. Это касается тех из них, которые предназначены только для конкретного больного по назначению лечащего врача.
Товары, подлежащие обязательному учету:
- техника, аппаратура, программные продукты, изделия и оборудование для лечения, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских продуктов;
- медицинские инструменты и наборы;
- изделия для перевязок, наложения швов и других действий, реагенты и необходимые расходные компоненты;
- изделия из резины и полимеров для защиты медперсонала при осуществлении им лечебных процедур;
- контрольные экземпляры материалов и изделий.
Сопровождение медицинской регистрации изделий заметно увеличивает результативность заявки.
Ответственность за производство и распространение изделий, не прошедших медицинскую регистрацию
Действующее законодательство предусматривает серьезные наказания для компаний, изготавливающих и продающих медицинские товары, не поставленные на учет. В соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ штраф за такие действия может достигать для юридических лиц пяти миллионов рублей. Он также может быть заменен остановкой работы компании на период до 90 суток. Если же подобные действия стали причиной серьезных проблем, виновники могут быть привлечены к уголовной ответственности по статье 235.1 УК РФ. По этой статье наказание для лица, которое было непосредственно ответственно за принятие соответствующего решения, может составить до 3 миллионов рублей.
Почему нам стоит поручить госрегистрацию медицинского изделия?
ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских изделий. В офисах федеральных органов во всех крупных городах России сотрудников нашего предприятия знают давно. Мы - надежный деловой партнер по регистрации и сертификации медицинских изделий. Быстро дадим все ответы по телефону горячей линии 8 800 333-25-40 . Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.
Сделаем анализ досье, разработаем ТУ, проведем все нужные тесты и поможем оперативно получить РУ
- 8 лет в медицинском консалтинге;
- 10 экспертов и персональные менеджеры;
- 90 РУ выпущено с 2008 года;
- 3 кандидата медицинских наук в штате.
Регистрация медицинских изделий
Медицинская регистрация изделий в сопровождении нашего центра включает:
- работу с нулевого этапа составления регистрационного досье;
- оформление документации, технического файла и ТУ. На этом шаге можно избежать многих ошибок;
- подбор учреждения для клинических, токсикологических и иных обследований. Их правильное выполнение существенно увеличит вероятность одобрения заявления на медицинскую регистрацию изделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных процедур.
Порядок работы
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Составление досье, разработка технических условий
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Регистрационное удостоверение выдается на:
- медицинское оборудование,
- системы, имеющие программные средства,
- шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
- стоматологические материалы,
- калибраторы,
- программное обеспечение,
- наборы реагентов,
- полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),
Что требует обязательной регистрации изделий медицинского назначения
Оборудование и инструменты
Лекарственные средства
Фармацевтическое сырье
Какая документация понадобится?
Получить РУ на изделия для медицинского использования могут только юридические лица РФ. Каждая бумага для изделий, предназначенных для применения в медицине, заверяется подписью и печатью уполномоченного лица изготовителя, подается на русском языке и содержится в отдельном файле в виде описи. Регистрация и декларирование медицинских изделий проводятся в заявительном режиме.
Наши специалисты помогут Вам составить комплект документации с нуля. В такой ситуации Вы сможете удостовериться, что все бумаги, входящие в состав пакета, будут оформлены в полном соответствии с требованиями применяемого законодательства. Если же у Вас уже есть на руках какие-то документы, наши сотрудники проанализируют их с точки зрения полноты и правильности оформления и внесут требуемые корректировки. При этом условии процесс подготовки и прохождения предусмотренных законом контролирующих мер может пройти в более сжатые сроки. При этом нужно принимать во внимание, что содержание пакета будет дифференцироваться в зависимости от статуса заявителя. Если этой роли действует иностранный производитель, потребуются дополнительные бумаги.
От вас нам потребуется:
Стоимость услуг
Сопровождение медицинской регистрации изделия
Продолжительность - 1 месяц
а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;
б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;
в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.
150 000 рублей
Заказать
Сопровождение регистрации изделия 1-го класса
Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.
От 410 000 рублей
Заказать
Внесение изменений:
а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.
От 20 000 рублей
Заказать
Разработка ТУ
В подготовку тех.условий входят:
изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.
От 35 000 рублей
Заказать
Декларирование
Наши эксперты предоставят помощь в оформлении декларации о соответствии на для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит длительность ее заполнения и исключит риск потери.
От 10 000 рублей
Заказать
Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные доработки в ТУ, подготовим регистрационные документы для медицинского изделия и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам токсикологических, клинических и иных исследований, допущенных при регистрации.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы - федеральный центр, который работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 регионах. Готовы обсудить вопросы удобным Вам способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями использования охраняемой законом тайны. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Наша центр даст Вам возможность участвовать в тендерах, имея все нужные документы.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы допускаем поэтапную предоплату за каждый блок услуг по медицинской регистрации изделия. Договор составляется на основе конкретной договоренности.
Преимущества АТТЭК
Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. У нас есть понимание, как должно быть оформлено досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такую заявку в надзорный орган сдать невозможно. Благодаря нашим сотрудникам набор "исходников" становится логическим комплектом регистрационных документов на конкретное изделие медицинской категории.
Мы предоставляем:
- комплексную услугу медицинской регистрации изделий в любом регионе России; ,;
П.п. РФ от 17 июля 2014 года № 670, вносящее изменения в действующие правила регистрации медицинских продуктов ;
Приказ Минздрава № 2н, которым устанавливаются принципы проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме разных видов испытаний ;
Приказ Минздрава № 89н, которым установлены принципы проведения контроля, нацеленного на утверждение типа средств измерений ;
Приказ Минздрава № 557н, которым вносятся изменения в приказ № 4н, определяющий состав номенклатурной классификации медицинских продуктов ;
Приказ Минздрава № 300н, которым утверждаются требованиям к специализированным медицинским компаниям, выполняющим клинические исследования медицинских изделий ;
Приказ Минздрава № 303н, которым вносятся изменения в приказ ведомства от 21 декабря 2012 года N 1353н , посвященный порядку проведения разных типов экспертиз медицинских изделий ;
Приказ Минздрав № 4н, вводящий действующую номенклатурную классификацию медицинских изделий
Как ясно из приведенного списка, нормативная база в этой области регулярно пересматривается и обновляется. Поэтому нужно следить за соблюдением актуальных правил в рассматриваемой сфере Работники нашего сертификационного органа осуществляют регулярный мониторинг содержания действующих правовых актов в рассматриваемой сфере. Благодаря этому документация, составленная нашими специалистами, всегда отвечает требованиям законодательства.
Планируемые изменения
До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. После этого срока в действие вступит процедура ЕАЭС, которая будет осуществляться по новым принципам. Заявители, которые получили РУ по старым правилам, смогут обменять действующие удостоверения на новые без прохождения процедур учета. Те изготовители, которые не успели получить РУ по национальным правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. №46.
