1. Главная
  2. Кредитование
  3. Что проверяет росздравнадзор в стоматологии. Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Нормативные ненормативные акты

Что проверяет росздравнадзор в стоматологии. Как правильно пройти проверку росздравнадзора в отношении клинических исследований. Нормативные ненормативные акты

Мария Маркович о том, как вести себя фармацевту при появлении проверки на пороге

Проверка в аптеке практически всегда случается неожиданно, когда обычный с виду покупатель вдруг оказывается сотрудником проверяющей организации. Иногда фармспециалисты сразу и не понимают, что отвечать на его вопросы и как правильно себя вести в данной ситуации, а от волнения и незнания своих прав делают еще больше ошибок. Так как же подстраховать себя в этом случае? Давайте разберемся -вместе.

Кто ты будешь -такой?

В стрессовой ситуации, когда строгие сотрудники проверяющей организации настойчиво требуют пропустить их внутрь служебных помещений аптеки, многие аптечные работники (большинство из которых женщины) способны потерять бдительность и согласиться на все требования. Однако вы всегда должны помнить о своих -правах.

Итак, самое главное — проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники -прокуратуры.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) — самый главный проверяющий орган для аптек, который осуществляет контроль за обращением лекарственных средств от производства до уничтожения. Право проверять аптечные учреждения Росздравнадзору дают Федеральный закон от 26.12.08 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 29.12.06 № 258‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения -полномочий».

По плану и вне плана

Многие руководители аптек не знают, что для проведения ряда плановых проверок есть специально установленные сроки. Где можно получить эти сведения? Прежде всего, на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке. Еще один способ — поиск информации на официальных сайтах Росздравнадзора или Роспотребнадзора . Обычно эти организации предоставляют подробный план, в котором содержатся все необходимые сведения о -проверках.

Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его -компетенцию.

Проверки в аптеках также могут быть и внеплановыми, правда, для этого нужны веские основания. Например, внепланово в аптеку могут прийти сотрудники Росздравнадзора, если в ходе плановой проверки были найдены нарушения, которые необходимо было исправить в определенный срок, после чего осуществляется контрольный визит представителей организации. Еще одна причина внезапной внеплановой проверки в аптеке — жалоба от потребителей — в таком случае сотрудники аптеки имеют право ознакомиться с ее -текстом.

Тут нужно упомянуть об одном важном нюансе. До того момента, когда сотрудник Росздравнадзора представится, заявит о цели визита и предъявит соответствующее распоряжение, он уже может зафиксировать ряд нарушений, которые видны даже из торгового зала со стороны покупателей. Например, это нарушения, касающиеся расположения лекарственных средств на витринах и полках. Так, суппозитории, глазные капли и др. должны быть вынуты из вторичных упаковок и храниться в специальном холодильном оборудовании. Кстати, на режим хранения термолабильных препаратов проверяющие обращают внимание чаще всего, а некоторые лекарственные средства могут забрать для проведения качественного анализа. Также на витринах не должны быть открыто выставлены упаковки медикаментов, отпускаемых строго по рецепту врача (антибиотики, контрацептивы, сердечные и гипотензивные препараты и др.).

Большой интерес для Росздравнадзора представляет правильность отпуска рецептурных препаратов, например, кодеинсодержащих, которые с 1 июня 2012 года отпускаются строго по рецептам (постановление Правительства Российской Федерации № 599 от 20 июля 2011 г. «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», которым устанавливается рецептурный отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей), а также наличие в ассортименте препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента -ЛС.

На что имеют право сотрудники правоохранительных органов при проведении проверок в аптеках?

Предъявите ваши -документы!

Неизвестно, что это за люди, которые пытаются пробраться внутрь аптеки. Кто знает, может, это мошенники, которые под видом сотрудников проверяющих организаций попытаются вынести из аптеки дорогостоящие или наркотические препараты или дневную выручку из бухгалтерии. Поэтому для начала проверяющий должен показать вам свое рабочее удостоверение. Однако лишь одно оно не дает права на проведение проверки. Помимо этого вам должны показать все сопроводительные документы, например, постановление, которое заверено подписью руководителя проверяющей организации (или его заместителя) и печатью. В этом распоряжении должны быть четко указаны вид и основание осуществляемой проверки, дата и сроки проверки, а также список проверяющих и присутствующих совместно с проверяющими лиц (ФИО и должности). Если кто‑то из присутствующих не указан в распоряжении, то он не имеет права проводить проверку, а указанные в документе сотрудники имеют право проверять вашу аптеку только согласно указанной теме и в установленные распоряжением сроки. Также важным условием проверки является тот факт, что проводиться она должна в присутствии руководителя организации или его законного представителя, действующего на основании доверенности или соответствующего приказа руководителя проверяемой -организации.

Случай из жизни

Елена, фармацевт (Тула): «Однажды рано утром к нам в аптеку пришли трое мужчин, которые чуть ли не с порога заявили, что это проверка, надо закрыть аптеку и срочно пустить их внутрь наших служебных помещений. Документов никаких они нам не показали, даже удостоверений, но при этом были очень настойчивы и угрожали возможными проблемами. Моя коллега, которая работала в нашей аптеке недавно, испугалась и уже собралась открыть дверь, но я не позволила ей этого сделать. Я помнила об инструктаже, который проводила с нами заведующая. Она сказала, чтобы в случае нагрянувшей проверки мы никого не пускали внутрь и обязательно дождались ее прихода, а уж дальше она будет разбираться сама. Так я и сделала — позвонила заведующей, сообщила о пришедших в аптеку проверяющих, а мужчинам сказала, чтобы они ожидали прихода начальства. Через 20 минут приехала наша руководительница, и выяснилось, что распоряжение, на основании которого должна была проводиться проверка, просрочено уже на -неделю».

Проверка на проверке - виды проверок в аптеках

Немаловажный момент — вид той проверки, с которой к вам в аптеку пришли проверяющие организации. В постановлении, которое предъявят вам сотрудники, должен быть указан ее вид. Это может -быть:

  • Контрольная закупка
  • Сбор образцов для исследования
  • Исследование предметов и проверка документов
  • Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств
  • В случае контрольной закупки проверяется работа специалистов аптеки по обслуживанию -покупателей.

Кто -проводит:

  • сотрудники органов МВД, инспекторы Фармацевтической инспекции и Управления фармации или органов исполнительной власти субъектов федерации в сфере здравоохранения или Госторгинспекция под видом обычных покупателей. Кстати, инспекторы налоговой инспекции не имеют полномочий осуществлять такие проверки .

Что -проверяют:

  • правильность выдачи сдачи и выдачу чека на сделанные -покупки;
  • правильность реализации безрецептурных лекарственных средств и наличие соответствующего перечня на информационном -стенде;
  • правильность отпуска БАД, детского питания, предметов гигиены, косметики и прочих сопутствующих -товаров.
  • Проверяющие имеют -право:
  • требовать и получать от должностных лиц все необходимые документы, сведения и -объяснения;
  • составлять акты или протоколы об административных -правонарушениях;
  • беспрепятственно заходить в служебные помещения (торговые, складские и др.) и проводить их осмотр в присутствии -собственника;
  • опечатывать помещения, места хранения ценностей и документов, кассовые -аппараты.

Как -проходит:

После покупки чего‑либо сотрудник проверяющей организации представляется и показывает документ, подтверждающий его полномочия. Если в ходе проверки обнаружены нарушения (например, продажа рецептурного препарата без рецепта или неправильная выдача сдачи), они записываются в акт проверки или протокол, где указывается статья Кодекса РФ об административных правонарушениях. Административное расследование по факту найденных нарушений не может идти дольше, чем 30 дней с момента проверки. Также в акте должны быть указаны дата, время и место его составления, наименование органа государственного контроля, дата и номер распоряжения, ФИО и должности лиц, проводивших проверку, наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, сведения о результатах проверки и выявленных нарушениях, сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом, подписи проверяемых и -проверяющих.

Сотрудники аптеки, которые участвовали в контрольной закупке, должны быть ознакомлены с актом или протоколом и должны подписать его. В случае несогласия с написанным нужно написать объяснительную записку, в которой необходимо зафиксировать свои претензии по результатам проведенной -проверки.

Один экземпляр подписанного акта остается у сотрудников проверяющей организации с последующим приобщением его к делу, а второй остается в -аптеке.

При оперативно-разыскном мероприятии, называемом исследованием предметов и документов, специалистами проверяются предметы и документы, в результате чего выявляется, не являются ли исследуемые объекты средствами или орудиями преступления. Другая цель подобной проверки — выявить их особенности и признаки для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Исследование предметов и документов является своего рода аналогом судебной экспертизы и требует специальных знаний, которыми обычный оперативный сотрудник не -обладает.

Кто -проводит:

сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) при подозрении о наличии признаков -преступления.

Что -проверяют:

идентификацию исследуемого предмета с предметами, информация о которых уже имеется (отпечатки пальцев, пули, гильзы, выделения человека и др.);

выявление принадлежности к объекту, частью которого являлся исследуемый предмет (сломанные вещи, порванная одежда, обрывки бумаг и др.).

Проверяющий имеет -право:

  • проводить визуальный осмотр документов и исследовать его физические свойства (качество, состав, плотность бумаги, наличие исправлений и др.);
  • изучать содержание документа (правомочность вынесения его должностным лицом, соответствие его законодательству) и в совокупности с другими документами (если сам документ правомерен, но его содержание расходится или противоречит другим -документам);
  • проводить исследование предметов и документов в месте их обнаружения (например, с помощью экспресс-тестов для определения наркотиков) или в соответствующих экспертных -учреждениях;
  • оформлять результаты проверки соответствующим рапортом оперативного работника, к которому прилагаются заключения специалистов или иных лиц, проводивших -исследование.

Как -проходит:

При исследовании предметов изучается и при необходимости фиксируется их общий вид, признаки и особенности (дефекты, наличие повреждений и др.). При исследовании документов выявляются такие их признаки, которые придают им значение вещественных доказательств, также возможно сопоставление различных экземпляров бухгалтерских документов между собой, чтобы выявить возможные несоответствия в их -содержании.

Другое оперативно-разыскное мероприятие — сбор образцов для сравнительного исследования  — заключается в обнаружении, закреплении, изъятии и сохранении предметов и веществ, а также других образцов с целью проверки, не оставлены ли лицом следы в определенном месте или на определенных объектах, а также с целью выявления их особенностей и признаков для решения задач оперативно-разыскной деятельности. Данная проверка схожа с получением образцов для сравнительного исследования (ст. 202 УПК), однако к нему не применяются процессуальные действия, и оно может осуществляться негласно. Главное отличие подобной проверки состоит в том, что преследует цель обеспечения возможности непроцессуального исследования предметов и документов. Образцы собираются с помощью разнообразных гласных и негласных действий непосредственно самим оперативно-разыскным -органом.

Кто -проводит:

должностное лицо оперативно-разыскного органа или другие лица по его поручению. При сборе образцов для сравнительного исследования могут привлекаться эксперты, обладающие специальными знаниями, а также могут применяться технические средства и приборы (измерительные, оптические, сравнительные инструменты и др.).

Что -проверяют:

материальные объекты, предоставляемые специалисту для сравнения с идентифицируемыми или диагностируемыми объектами (часто с вещественными доказательствами). Такими образцами могут быть различные предметы, документы, вещества, жидкости, препараты, выделения организма человека, дневники, тетради как носители образца почерка, запись голоса, отпечатки пальцев проверяемого, кровь, потожировые выделения, оттиски предметов, печатей, штампов, орудия преступления, отмычки, оружие, средства преступления, документы и -др.

Проверяющий имеет -право:

  • проводить сбор образцов при согласии их владельцев -(носителей);
  • принудительно производить отбор образцов для сравнительного исследования только при наличии уголовно-процессуальных оснований и соблюдении соответствующей процедуры (вынесение постановления, составление протокола и т. д.).

Как -проходит:

Образцы должны быть пригодными для экспертизы, собираются в количестве, необходимом для проведения исследования, определенным образом упаковываются и направляются на -исследование.

После сбора образцов оперативным сотрудником оформляется акт, в котором указываются место и дата сбора образцов, должность и ФИО лиц, участвующих в проверке, а также описываются действия в том порядке, в котором они проводились, и выявленные нарушения. В случае проведения негласного сбора образцов оперативный сотрудник оформляет результаты рапортом или справкой, к которым прилагает полученные -образцы.

При таком виде проверки, как обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств , проводится оперативно-разыскное мероприятие, при котором визуально или при помощи технических средств изучаются объекты с целью обнаружения лиц, предметов, документов, тайников, а также выявляются обстоятельства, имеющие отношения к преступной деятельности (например, добытых преступных -путем).

Кто -проводит:

  • лично должностное лицо оперативно-разыскного отдела, либо по его поручению (просьбе) конфидент, должностное лицо, имеющее право вхождения
  • на эти объекты или по роду деятельности связанное с такими объектами (сотрудник ДПС, сотрудники
  • государственной противопожарной службы, работники жилищно-эксплуатационных организаций
  • и др.)

Что -проверяют:

  • помещения, здания, сооружения, участки местности и транспортные -средства.
  • Проверяющий имеет -право:
  • обследовать помещения, здания, транспортные -средства;
  • проводить обследование материальных объектов без санкции судьи, если обследование не влечет ограничения конституционных прав и свобод -человека;
  • если условия обследования влекут ограничение конституционных прав и свобод человека (например, при обследовании жилища), то обязательным условием проведения обследования является наличие судебного решения или документально оформленного задания оперативно-разыскного -органа;
  • применять фото-, видео- или копировальную аппаратуру, помечать предметы, устанавливать химические ловушки или иные средства, способствующие -следообразованию.

Как -проходит:

Мероприятие может проводиться гласно оперативными сотрудниками вместе с уполномоченными инспекторами или негласно с применением конспирации, а также по поручению оперативного сотрудника представителями организаций, которым предоставлено право входить на интересуемую территорию (пожарные, электрики и др.). Результаты обследования отражаются в составляемых оперативным сотрудником рапорте или справке, к которым (при наличии) прилагаются фотографии и видеозаписи, протокол обследования, опись изъятых предметов и документов, объяснения и заявления лиц, участвовавших в -мероприятии.

Спокойствие, только -спокойствие!

Любая проверка — дополнительный стресс для работников аптеки. Но стоит ли так волноваться? Вовсе нет, если знать свои права и уметь их -отстаивать.

Во-первых, не волнуйтесь. Проверяющие — такие же сотрудники, как и вы, и пришли выполнять свою работу. Спокойно занимайтесь своими делами — обслуживайте своих покупателей и разбирайте -товар.

Во-вторых, не поддавайтесь на провокации. Недобросовестные проверяющие могут применять методы психологического воздействия (общение на повышенных тонах, угрозы и др.). Однако это недопустимо и является превышением должностных полномочий. Если возникла подобная ситуация, не идите на ответный конфликт, а спокойно скажите, что знаете свои права, и попросите не повышать на вас -голос.

В-третьих, не бойтесь угроз. Если сотрудники проверяющей организации грозят вам большими штрафами, если вы их сейчас же не пустите внутрь служебных помещений, но при этом не предоставляют никаких документов, подтверждающих правомерность проверки, то на это нет никаких законных оснований. Перед проведением проверки вам обязаны показать соответствующее распоряжение, оформленное по -правилам.

В-четвертых, если вы сомневаетесь в законности действий сотрудников проверяющих организаций, вы можете фиксировать все нарушения в письменной форме, а также снимать происходящее на фото или видео. В случае возникновения спорной ситуации у вас на руках будут факты и доказательства, которые при самом неблагоприятном исходе проверки можно будет предоставить в -суд.

В-пятых, с вас не могут требовать деньги. Даже если выявлены какие‑либо нарушения, все они должны быть обязательно занесены в протокол об административном правонарушении, который направляется в суд. Только там определяется степень нарушения и выносится решение о наложении штрафных санкций, аннулировании и приостановлении действия -лицензии.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль .

могут быть , например:

  • Осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • Федеральный государственный надзор в сфере ;
  • Контроль за ; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте;
  • Контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, ; контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, стандартов медицинской помощи ;
  • Контроль соблюдения порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
  • Контроль соблюдения порядка проведения военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой военно-врачебной экспертизы;
  • Контроль соблюдения порядка проведения ;
  • Контроль соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;
  • Контроль соблюдения порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы;
  • Контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Контроль соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; осуществление в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения;
  • Государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  • Контроль соблюдения ;
  • Контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих ;
  • Иные.

Проверки должны проводиться строго в , установленные законодательством , и по окончании проверки составляется акт проверки.

При проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право (статья 86 Основ):


  • Организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
  • Запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • Привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • Беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • Изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • Применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Вместе с тем законодательством введены и определенные ограничения при проведении проверок. Например, должностные лица органа контроля (надзора) не вправе проверять деятельность, если это выходит за рамки их полномочий (более подробно, смотри Закон о защите).предписание об устранение нарушений , а не мера административного характера. Но в ходе проведения проверки должностные лица в рамках своих полномочий и в соответствии с положениями Кодекса об РФ (далее - КоАП РФ) могут по соответствующей статье КоАП РФ.


Правила административного производства регулируются уже иным законодательством, а именно: КоАП РФ. А вот за невыполнение предписания, данного органом надзора в ходе проведения проверки, медицинская или фармацевтическая организация может быть (статья 19.5 КоАП РФ) или, например, за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора) по проведению проверок или уклонение от таких проверок (статья 19.4.1 КоАП РФ).

Также в соответствии со статьей 17 Закона о защите органы надзора имеют право наложить организации в порядке, установленном КоАП РФ при установлении в ходе проверки фактов, свидетельствующих о том, что деятельность медицинской или фармацевтической организации представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

Подпишитесь на нас

Ирина Крупнова - об изменениях в системе проверок Росздравнадзора и типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время

29 ноября «Катрен-Стиль» провел вебинар, где начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова рассказала о готовящихся изменениях в связи с введением риск-ориентированной модели, а также о типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время. Специально для тех, кто пропустил вебинар, редакция «КС» подготовила его краткий обзор.

Главной целью реформы контрольных мероприятий Росздравнадзор ставит защиту жизни и здоровья граждан. Гарантировать это можно в том случае, если каждая организация (т. е. подконтрольный субъект) будет четко соблюдать обязательные требования, которые определены законодательством РФ.

Ирина Крупнова

начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора

В рамках новой риск-ориентированной модели контрольных мероприятий, контроль полностью будет осуществлять Росздравнадзор при помощи плановых проверок. Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.

Для чего это нужно?

Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.

Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.

Основные задачи при проведении новых реформ

Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.

В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.

Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.

Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, - например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.

Что дает введение риск-ориентированной модели?

После введения новой модели проведения проверок для каждой организации будет определена степень риска ее деятельности. Все организации, которые осуществляют свою деятельность на территории РФ (непосредственно юридические лица), будут проранжированы по показателям риска. Пока что определяются три критерия: качество оказания медицинской помощи, контроль обращения с медицинскими изделиями и контроль за обращением лекарственных препаратов. Согласно этим критериям будет происходить деление в рамках риск-ориентированной системы. Более точные критерии риска будут определены в ближайшее время и опубликованы на сайте Росздравнадзора вместе с соответствующим реестром организаций.

Каждая аптека сможет узнать из этого реестра, к какой категории риска ее отнесли, и как часто будет производиться плановая проверка Росздравнадзора в этой аптеке. Например, если степень риска мала, то есть организация попадает в низкую категорию, то в таком случае проверки будут проводиться реже. Возможно даже, что такие организации вообще не будут подвергаться контролю в плановом порядке. Соответственно, для организаций с высоким уровнем риска будет установлен более строгий и частый регламент проверочных мероприятий. Как пример можно привести аптеку, которая изготовляет асептические растворы. Риск от ее деятельности значительно выше, чем, допустим, у фельдшерско-акушерского пункта, отпускающего безрецептурные лекарственные препараты.

План проверок Росздравнадзора

Предварительно Росздравнадзор определяет возможную периодичность проведения проверок следующим образом: не чаще 1 раз в год, раз в 3 года, раз в 6 лет, раз в 10 лет. Но всё это будет зависеть от модели риска, которые сейчас находятся в разработке. Сейчас определяются критерии и индикаторы, чтобы отнести организацию к тому или иному уровню риска.

Ближайшие новшества

Главным новшеством станет формирование Единого реестра нормативно-правовых актов, которые используются при проверке. Уже сейчас на сайте Росздравнадзора в разделе «проверки и контроль» есть перечень нормативно-правовых актов. Этот перечень обновляется ежеквартально. Также на сайте предусмотрена функция обратной связи, где можно оставлять свои замечания и предложения.

Помимо этого, в настоящее время Росздравнадзор работает над созданием «опросного листа», о котором упоминается в Федеральном законе от 26.12.08 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таком листе есть полный перечень требований, соблюдение которых будет проверяться при проведении контрольных мероприятий. Этот «лист» будет единым для всех территориальных органов и для организаций, подвергающихся проверкам. Выходить за его рамки разрешено не будет. С его помощью организации также смогут сами проверить, насколько они готовы к контрольному мероприятию.

В итоге контрольные мероприятия будут проходить быстро и не создавать большой нагрузки как на организации, так и на контролирующий орган.

Информатизация контрольно-надзорной деятельности

В будущем планируется развитие полной надведомственной информационной инфраструктуры. Уже сейчас контролирующие органы любого уровня работают в тесной связке между собой. Для организаций это означает, что все нормативные акты и документы юридического лица, которые имеются в организации, нельзя требовать на момент проверки, если они находятся в распоряжении какого‑либо Федерального органа исполнительной власти Российской Федерации. То есть контролирующий орган не имеет права требовать документы, если они находятся в распоряжении других инстанций.

Например, если в аптеке проводится проверка Росздравнадзора, то проверяющий не может потребовать заключения Роспотребнадзора. Потому что в рамках подготовки к проверке контролирующий орган уже должен истребовать документ у того ведомства, который является его обладателем. Точно такая же ситуация и по уставу у налоговой инспекции, регистрации в налоговой инспекции. Вся эта информация будет получена в открытых реестровых публикациях либо затребована официально у ведомства, обладающего такого рода сведениями. Росздравнадзор надеется, что это снизит бремя предоставления документов при проведении проверок.

Стоит напомнить, что с прошлого года действует Единый реестр проверок , который ведет генеральная прокуратура. В данном реестре полностью размещается вся информация о контрольных мероприятиях: от приказа о проведении проверки до ее результатов (протоколы, выданные предписания, судебные решения). Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

В конечном итоге предполагается, что информация о контрольном мероприятии, после внесения в ГАС «Управление», станет доступна всем. Другими словами, если Росздравнадзор провел проверку какой‑либо аптеки, то Роспотребнадзор, зайдя в эту систему, увидит, какие правонарушения были выявлены, и сможет понять, какие нарушения они могут повлечь за собой (например, требования Санэпиднадзора), и примет непосредственные меры при подготовке к проверке. Или, наоборот, если результаты проверки будут положительные, то другой орган может принять решение отложить или вовсе отказаться от проверки данной условной аптеки.

Нарушения в сфере законодательства

К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.

Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств

Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:

Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах

Статья КоАП РФ Выявлено правонарушений Количество составленных протоколов Количество предписаний об устранении выявленных нарушений Сумма наложенных административных штрафов
2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г. 2014 г. 2015 г.
Статья 14.4.2.
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 		572 690 471 690 532 690 4884,0 7466,5
Статья 14.43.
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов 		1562 1566 1008 1566 1052 1566 16644,0 42855,5
Статья 14.1. и 19.20.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) 		2450 1901 1462 1218 1547 1218 16241,9 13265,7
Итого 4584 4157 2941 3474 3131 3474 37769,9 63587,7

Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:

Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов

медицинскими организациями аптечными организациями оптовыми организациями иными организациями
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды
Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта
Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов
Перефасовка лекарственных препаратов из заводской упаковки Отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов
Отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии
Вне карантинной зоны размещены лекарственные препараты с истекшим сроком годности

Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.

И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.

Нарушения при проверке производственных аптек

Что касается производственных аптек, то здесь очень часто проверяющие сталкиваются с использованием и изготовлением инъекционных и инфузионных растворов субстанций, когда аптеки не могут подтвердить качество субстанции сертификатом либо доказать ее происхождение соответствующими документами.

Остальные типичные нарушения в работе производственных аптек представлены в следующем списке.

Нарушения, выявленные при проверках производственных аптек:

  • использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
  • отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
  • нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
  • отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
  • несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
  • многократное использование стеклянной посуды и пробок;
  • нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
  • осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

Проверяющие часто сталкиваются с изготовлением препаратов, которые имеются в реестре зарегистрированных ЛС. Потому что в аптечных условиях невозможно выполнить требования фармакопеи, касающиеся стерильности и пирогенности. Аптеки должны помнить, что их деятельность может создать угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому такой вид деятельности является лицензируемым. Получая лицензию, аптека берет на себя обязательства, за неисполнение которых последуют меры ответственности, четко прописанные в КоАП.

Ниже перечислены меры ответственности, которые применяются чаще всего:

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195‑ФЗ

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.5. (21) Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.

Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии):

3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Отдельно следует прокомментировать статью 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица». Под этой статьей в частности понимается тот момент, когда проверяющий просит предоставить какие‑либо документы, необходимые в ходе проверки. Если организация не предоставляет требуемые документы, то к ней может быть применена эта статья.

Причины возникновения нарушений

Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.

Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс - это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.

Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.

В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.



Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.
ФГИС "Единый Реестр Проверок" содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях : учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя ) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.