Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.
Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники
Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:
- Учредительная документация;
- Регистрационные бумаги;
- Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
- Документы на используемое оборудование;
- Подтверждение оплаты сбора;
- Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники
Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники
Пакет учредительной документации включает:
- Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
- Учредительное соглашение;
- Устав организации.
Пакет регистрационных бумаг:
- Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
- Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
- Коды Госкомстата;
- Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
- Выписка из реестра юридических лиц.
Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:
- Подтверждение права собственности;
- Арендный договор;
- Поэтажный план и экспликация к нему;
- Акт приёма-передачи.
Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:
- Арендный договор;
- Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
- Накладные;
- Счета-фактуры;
- Подтверждение калибровки измерительных средств.
Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:
- Дипломы об образовании;
- Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
- Документы о повышении квалификации.
Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.
Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.
Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:
- Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
- Конфискацию оборудования.
Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.
Условия для лишения лицензии
Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
- Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
- Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.
Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.
Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
- Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
- Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
- Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
- Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.
Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.
Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.
После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.
Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.
Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:
- аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
- больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
- программные медицинские комплексы;
- оборудование для аптек;
- косметологическое оборудование;
- оборудование для дезинфекции;
- медицинская мебель;
- стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
- бальнеологическое и водолечебное оборудование;
- клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
- приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
- наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
- оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
- приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
- слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.
Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.
Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).
Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».
- Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
- Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ - 45 рабочих дней;
- Опыт в лицензировании 9 лет;
- Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
- Переоформление лицензии.
Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация
Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
Область действия лицензии - вся территория РФ;
В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Полное название лицензируемого вида деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Кому надо получать - компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
Дополнительные условия - при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Если Вам необходимо получить , но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:
Лицензия Росздравнадзора: основная нормативная документация
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг
Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте сайт, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.
Преимущества лицензирования с нашей компанией:
Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ
На лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Прозрачность заключенного договора
Требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг по лицензированию входит:
Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов
Получите консультацию главного эксперта