Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.
Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.
Главное в статье
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.
В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .
Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:
1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.
Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.
3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.
Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.
4. Свидетельство о первичной поверке.
5. Эксплуатационные документы на медизделие.
Таких документов может быть несколько:
- паспорт медизделия;
- методика поверки изделия;
- руководство по эксплуатации.
Медицинское оборудование: что проверить
На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.
Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.
Как организации подстраховаться от ошибок коллег?
Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.
Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.
Срок годности
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.
Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.
Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.
Как обезопасить организацию:
- внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
- регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
- проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
- проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.
Регистрационный реестр
Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.
Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».
Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.
Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — документ, который подтверждает, что определенные устройства медицинского предназначения зарегистрированы на территории РФ. Мед. оборудование, которое применяется в медицинской практике в обязательном порядке проходит госрегистрацию. Данный документ подтверждает, что оборудование соответствует всем нормам, установленным законодательством. Информация о процедуре прохождения медико-регистрации обновляется каждый день, постоянно вносятся изменения. Абсолютно все медицинское оборудование перед использованием в медицине на территории РФ должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации.
Срок оформления – от 6 месяцев
Орган лицензирования – Росздравнадзор
Государственная пошлина – от 8 000 рублей
Цена – от 280 000 рублей
Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.
Медицинское оснащение могут использовать автономно, или в сочетании с другими приборами, включая программное обеспечение для таких целей:
- профилактики болезней
- терапии
- наблюдения за работоспособностью организма и прочих целей.
Сначала проверяют весь представленный заявителем пакет документов и результаты экспертиз образцов медицинского оборудования. Только после получения положительного результата выдают РУ. Регистрационное свидетельство не выдают на поддельное оборудование плохого качества.
Этапы взаимодействия
Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.
Сначала нужно собрать и сформировать пакет первичной документации. Дальше подают нужные бумаги в Росздравнадзор. Происходит экспертиза регистрационных документов, клиническое испытание. В конце выдают РУ. Срок действия документа от пяти лет до неограниченного срока в зависимости от типа медицинской техники.
Стандартные этапы процесса оформления документа:
- подача заявления и пакета документов на регистрацию
- проведение экспертизы заявки и предоставленного пакета документов
- проведение обследований медицинского оснащения
- составление актов выполненных исследований
- проведение экспертизы актов оценочных работ
- Принятие решения о предоставлении разрешения или отказе выдачи (длится процесс примерно 3-4 месяца)
- регистрация медицинского оборудования
- выдача свидетельства
- внесение медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий
Процесс получения РУ, срок регистрационного удостоверению и оплата пошлины
Сам процесс происходит от шести до одиннадцати месяцев. Все зависит от комплектации оборудования.
Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. Чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение нужно оплатить 1200 рублей. За выдачу дубликата платят 1 200 рублей.
Оплата госпошлины за проверку качества и безопасности составляет:
Класс 1 – 45 000 рублей
Класс 2а – 65 000 рублей
Класс 2б – 85 000 рублей
Класс 3 – 115 000 рублей
Сложности с получением регистрационного удостоверения
Следует учесть, что оформление Регистрационного удостоверения – долгий и трудный процесс. Он охватывает много разных организаций и ресурсов. В наличии должны быть все результаты экспертиз, которые проводит комиссия по новой мед. технике. В некоторых случаях происходят задержки на национальном и региональном уровнях на этапе установления стоимости и принятия решения касательно льготного обеспечения. Задержка случается из-за того, что разработчики медицинской техники хотят продемонстрировать хорошее качество и безопасность для регуляторных организаций, при этом не предоставляют все данные для анализа оснащения. Приходится проводить дополнительные исследования уже после получения лицензии.
Когда нужно решить очень трудный сертификационный вопрос могут появиться сложности при анализе документации, при этом срок принятия решения о регистрации медицинской техники увеличивается.
Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора
Рег. свидетельство дает возможность успешно применять мед. оснащение в РФ. Специализированные службы выдают такой документ, который будет гарантировать благополучную деятельность зарегистрированного медицинского оснащения. Документ дает возможность законно осуществлять свою деятельность, частично или совсем не выплачивать налоги. Производителям, их партнерам и потребителям очень важно, чтобы оборудование соответствовало нормативам.
Регистрация предусматривает проведение таких испытаний:
- токсикологических
- технических
- медико-биологических
- на электромагнитную совместимость
- Клинических
В зависимости от степени возможного риска мед. технику разделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. К первому классу относят мед. изделия кратковременного использования. Класс 2а – медицинская техника временного использования. Класс 2б – медицинское оснащение длительного использования. Медицинская техника, в составные части которой входит вещество, которое имеет влияние на организм в дополнение к воздействию медицинского оснащения, относится к классу 3.
Медицинская техника классифицируется по степени возможного риска:
Класс риска «1» — техника, которая имеет минимальную степень риска (к примеру, микроскопы, весы).
Класс риска «2а» – оборудование средней степени риска (например, лабораторная техника).
Класс риска «2б» – техника с повышенным уровнем риска (например, дефибрилляторы).
Класс риска «3» – оснащения с наиболее высоким уровнем риска (например, эндопротезы и подобное оснащение).
Места обращения за документом
Регистрацией медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, где лицензию и получают. Документ выдается с целью легализации медицинской техники в пределах территории. Сертификат Росздравнадзора могут выдать, как для российских организаций (фирм), так и иностранным фирмам, зарегистрированные на законном порядке. Рег. удостоверение на мед. оборудование получают, или самостоятельно, или с помощью фирм, которые высокопрофессионально выполняют свои услуги. В каждом субъекте Российской Федерации имеется территориальный орган Росздравнадзора.
Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.
Наше посредничество при получении рег. удостоверения включает в себя следующие этапы:
- Помощь в оперативной подготовке подачи документов;
- Решение проблематичных вопросов;
- Отслеживание получения РУ;
- Обсуждение с органами важных нюансов;
- Оперативное взаимодействие в части доработки пакета док-ов;
.
Если хотите получить регистрационное удостоверение, то сначала подают заявление. К нему прилагаются такие документы:
- копия дока, доказывающая правомочие соответствующего представителя товаропроизводителя;
- технические и эксплуатационные документы;
- фотография мед. оснащения;
- сертификат ISO, который подтверждает соответствие оборудования всем действующим требованиям;
- протоколы о проводимых испытаниях мед. Оборудования-приборов;
- остальные бумаги для проведения полной оценки оснащения.
Необходимо предоставить непросроченную выписку по результатам экспертизы из решения Комиссии по новому медицинскому оборудованию. Срок действия такой выписки – не более двух лет. Вместе с выпиской предоставляют инструкцию по эксплуатации аппаратуры.
Определить необходимый документ может только профессионал с большим опытом. К примеру, комплексная мед. продукция, состоящая из оснащения иностранных товаропроизводителей, иногда требует оформления рег. удостоверения для мед. техники на каждого товаропроизводителя.
Оригиналы полученных бланков, обязаны быть только русскоязычные (русский язык). Полный пакет документов, для гос. регистрации медицинского оснащения всегда заверяется печатью и подписью. Дубли или скопированные документы обязаны быть разборчивыми, т.е. четкими. Копии подшивают в специальную папку-скоросшиватель.
Готовые регистрационные уведомления выдаются полномочному представителю при наличии доверенности.
Сопутствующие услуги:
- Получить Санитарно-эпидемиологическое заключение , оно также в обязательном списке документов на подачу медицинской лицензии. Получить СЭЗ требуется для подтверждения соответствия условий выполнения определенной деятельности, регулируемой правилам и нормативами. Нюансы его оформления представлены в соответствующем разделе.
- . Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
- – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.
Прибегая к нашей помощи, вы сэкономите ваше время и за невысокую цену вы получите регистрационное свидетельство , которое подтверждает соответствие вашей медицинской техники всем необходимым стандартам безопасности. Мы гарантируем что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование с нашей компанией вы получите быстро . Вы сделаете верное решение, если обратитесь к нам за помощью. Дополнительную информацию можно узнать по телефону или электронной почте.
Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.
Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.
Перечень изделий, подлежащих регистрации
Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.
| № | Категория изделий | Характер изделий | Количество типов изделий в категории | Количество наименований изделий в категории |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Анестезиологические и респираторные МИ | Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии | 26 | 826 |
| 2 | Вспомогательные и общебольничные МИ | Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами | 56 | 1535 |
| 3 | Гастроэнтерологические МИ | Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта | 16 | 428 |
| 4 | МИ для акушерства и гинекологии | Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде | 23 | 380 |
| 5 | МИ для in vitro диагностики (ИВД) | Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях | 6 | 14269 |
| 6 | МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека | Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма | 17 | 2036 |
| 7 | МИ для отоларингологии | Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа | 19 | 351 |
| 8 | МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии | 8 | 158 |
| 9 | Нейрологические МИ | Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека | 13 | 376 |
| 10 | Ортопедические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм | 22 | 877 |
| 11 | Офтальмологические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций | 27 | 516 |
| 12 | Радиологические МИ | Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения | 14 | 1094 |
| 13 | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями | 13 | 1141 |
| 14 | Сердечно-сосудистые МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни | 25 | 1160 |
| 15 | Стоматологические МИ | Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы | 26 | 749 |
| 16 | Урологические МИ | Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии | 14 | 640 |
| 17 | Физиотерапевтические МИ | Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения | 7 | 303 |
| 18 | Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ | Изделия для проведения разных типов операций | 57 | 1513 |
| 19 | Эндоскопические МИ | Позиции для эндоскопической диагностики | 15 | 572 |
Процедура государственной регистрации
Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:
- Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
- Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
- Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
- Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
- Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.
Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.
Классы медицинских изделий
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:
- класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
- класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
- класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
- класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.
Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:
- продолжительность использования конкретного изделия;
- инвазивный характер его применения;
- прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
- необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
- степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
- необходимость использования источников энергии для работы изделия.
Реестр медицинских изделий
Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.
Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.
Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .
Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения
Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:
- материалы и инструменты;
- специализированное медицинское оборудование;
- специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
- другие изделия медицинского назначения.
История документа
Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:
- До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
- После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.
Процедура выдачи регистрационного удостоверения
Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас
