Обращение медицинских изделий в российской федерации. О грядущих изменениях в сфере обращения медицинских изделий. VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

Агеева Т.Р

Общие положения

1,Настоящие правила разработаны в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя прибытие на склад, установку, настройку, введение в эксплуатацию, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинские изделия объединяют в себе приборы, инструменты,оборудование, используемые во врачебной практике.

Правила разработаны в соответствии с Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»,Приказом Минздравсоцразвития России №1198н от 27.12.2011 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №1152.

3.Действия настоящих Правил распространяются на все структурные подразделения учреждения, оказывающие медицинскую помощь.

4.Требования настоящих Правил обязательны для всех медицинских работниковОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

Обращение медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

В учреждении разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.

1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение).
2. Транспортировка и хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие на русском языке.

Правила монтажа и наладки медицинских изделий.

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, которая предоставляется вместе с медицинским изделием, а также в соответствии с документами на поставку медицинских изделий и (или) монтаж медицинскихизделий.
2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий должны соблюдаться требования законодательства Российской Федерации в области охраны труда и техники безопасности.

По окончании монтажных и пусконаладочных работпроводятся:

1. контрольные технические испытания с целью проверки работоспособности медицинского изделия и сравнения полученных результатов с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие;
2. обучение медицинских работников и технических специалистов правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия (в объеме, предусмотренном технической документацией производителя) с внесением соответствующей записи в акте сдачи- приемкиработ.

По результатам проведения соответствующих работ оформляются протокол результатов испытаний, акт сдачи –приемки работ и ввода медицинского изделия в эксплуатацию, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.

Правила применения и эксплуатации медицинских изделий.

1. Применение (эксплуатация) медицинских изделий осуществляется медицинским работником в соответствии с эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
2. При применении и эксплуатации медицинских изделий медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции.
3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского работника.

Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий.

1. Техническое обслуживание медицинских изделий в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием эффективного применения и безопасной эксплуатация их применения по назначению. Техническое обслуживание медицинских изделий, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя осуществляется по договору с юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
2. Мероприятия по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответсвующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.
3. Запрещается применение (эксплуатация) медицинских изделий, не прошедших

техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, или снятых с техническогообслуживания.

1. Медицинские работники, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских

Изделий, должны быть обучены правилам применения и эксплуатации медицинских

изделий.

1. Ответственный за обращение медицинских изделий обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими (эксплуатирующими) медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения (эксплуатации) или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о фактеознакомления.
2. Заведующие отделений, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских изделий, обязаны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинскихизделий:

Журналы технического обслуживания медицинскихизделий;

Протоколы (акты) контроля технического состояния медицинскихизделий;

Графики технического обслуживания медицинскихизделий.

1. Применение (эксплуатация) медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия допускается в случае, если продление срока службы медицинского изделия предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
2. Продление эксплуатации и применения медицинского изделия рассматривается, если такое продление не запрещено или не установлено в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, и на основании приказа главного врача.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

При использовании медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны соблюдаться требования к таким изделиям, установленные законодательством Российской Федерации об обеспечении единстваизмерений Утилизация и уничтожение медицинских изделий

Медицинские изделия подлежат утилизации и (или) уничтожению вслучае:

1. окончания срока службы медицинского изделия (срокагодности);
2. подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинскихизделий;
3. подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или)небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий должна осуществляться в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя

Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных медицинских изделий производится поставщиком этих изделий.

Обеспечение прав граждан в сфере обращения медицинских изделий

1. Гражданин в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации имеет право: - на получение полной и достоверной информации о медицинских изделиях, которые могут быть использованы для оказания ему медицинской помощи, независимо от их наличия или отсутствия в данной медицинской организации; - отказаться от использования того или иного медицинского изделия для оказания ему медицинской помощи;
2. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения и эксплуатации медицинских изделий или совершения противоправных действий субъектами обращения медицинских изделий, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ответственность за нарушение Правил обращения медицинских изделий

Все ответственные лица и медицинские работники несут гражданскую, правовую, административную, уголовную и дисциплинарную ответственность в соответствии с действующим законодательствомРФ за нарушение Правил при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Подготовил: зам.гл.врача по

Медицинской части Андреева М.Ф.

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

стоматологическая поликлиника№3»

Агеева Т.Р

Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ №Братская стоматологическая поликлиника№3»

1.Общие положения

1.1Настоящее Положение распространяется на ответсвенного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

1.2 Обязанности ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий возлагаются на заместителя главного врача по медицинской части.

1.3 Ответственный за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий подчиняется главному врачу ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

2. Основные задачи ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий

2.1 Организация работы по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в учреждении.

3. Обязанности и права ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

3.1Обязанностью ответственного является проведение проверки оснащения медицинской организации на соответствие стандартам, установленным Порядками оказания медицинской помощи.

3.2 Ответственный проводит своевременную проверку наличия регистрационных удостоверений на имеющиеся медицинские изделия.

3.3 Организовывает техническое обслуживание медицинской техники.

3.4 Осуществляет контроль наличия результатов поверок у медицинских изделий, относящимся к средствам измерений.

3.5 Осуществляет контроль над соблюдением обязанности медицинских работников по выявлению и информированию о побочных действиях и нежелательных реакциях при использовании медицинских изделий.

3.6 Принимать меры по устранению нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Подготовил: зам.главного врача

По медицинской части Андреева М.Ф.

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

стоматологическая поликлиника№3»

Агеева Т.Р

Порядок

Внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий

Настоящий Порядок разработан в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012г №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012г №1152.

1.Цель внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий:

1.1 обеспечение наличия при закупке изделий медицинского назначения государственной регистрации, сертификата соответствия, необходимой нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, необходимой для применения и эксплуатации медицинского изделия.

1.2 обеспечение соблюдения медицинскими работниками требований нормативной, технической и эксплуатационной документации к хранению, применению и утилизации медицинских изделий.

1.3 обеспечение соблюдений требований к монтажу, наладке, эксплуатации медицинских изделий, включая техническое обслуживание и ремонт.

1.4 обеспечение периодической поверки средств измерений.

1.5 обеспечение проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

12.6 предупреждение нарушений в сфере обращения изделий медицинского назначения.

2 .Виды внутреннего контроля качества изделий медицинского назначения

Виды внутреннего контроля	Ответственные лица	Периодичность контроля
Определение потребности в изделиях медицинского назначения	Зам. гл. врача по мед. части Андреева М.Ф. Зав. отделениями Жихарева О.С., Дяченко М.Н.	1 раз в месяц
Изучение наличия, степень потребности в мед. технике, средствах измерения	Зам.гл врача по мед.части Андреева М.Ф.	2 раза в год
Закупка изделий медицинского назначения	Закупочная комиссия	При каждой закупке
Хранение, учет, выдача изделий медицинского назначения		Постоянно
Отслеживание на сайте Росздравнадзора информации о незарегистрированных изделиях медицинского назначения	Главная медицинская сестра поликлиники	Еженедельно
Контроль отсутствия в учреждении незарегистрированных изделий медицинского назначения	Зам.гл.врача по мед. части	Ежемесячно
Организация работы по сбору, анализу и направлению информации в случае выявления побочных действий медицинскими работниками при применении и эксплуатации медицинских изделий	Зам.главного врача по медицинской части	В течении 20 дней в случае выявления
Предоставление информации заместителю главного врача по мед. части о случае выявления побочной реакции пр применении и эксплуатации медицинских изделий	Медицинский персонал	Втечение 3 рабочих дней
Обеспечение соблюдений требований к монтажу, наладке медицинской техники	Приемочная комиссия	При вводе в эксплуатацию
Обеспечение соблюдений требований к эксплуатации медицинских изделий и медицинского оборудования	Медицинские работники, заведующие отделениями, зам.гл.врача по мед части	Постоянно
Обеспечение своевременных поверок средств измерений	Главная медицинская сестра поликлиники, зам.гл.врача по мед.части	По графику
Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники	Организация, осуществляющая ТО и ремонт мед. оборудования.Старшая мед. сестра поликлиники.	В соответствии с требованиями технической документации
Соблюдение требований утилизации изделий медицинского назначения	Главная медицинская сестра поликлиники.	При прорведении утилизации

В статье дана характеристика ряда вопросов в сфере обращения медицинских изделий: недостаточное законодательное регулирование, отсутствие системной работы по подготовке кадров, недостаточное обеспечение прав пациента и, как следствие, серьезные проблемы на уровне медицинской организации.

В данной статье мы рассмотрим такой важнейший сегмент качества и безопасности медицинской деятельности, как сферу обращения медицинских изделий. С одной стороны, указанная сфера является самостоятельным и весьма сложным компонентом системы оказания медицинской помощи. В то же время при рассмотрении связанных с ней вопросов никогда нельзя забывать о том, что все, что влияет на качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий, точно так же влияет на качество и безопасность медицинской деятельности.

Несмотря на достаточно большое количество нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в Российской Федерации, можно с уверенностью констатировать, что данная сфера в здравоохранении c многих позиций является наиболее "мутной". В этой связи, чтобы хоть как-то повысить ее прозрачность, мы и рассмотрим несколько очевидных проблем, связанных с данной сферой, и, безусловно, предложим ряд их возможных решений.

Вначале напомним достаточно объемные определения двух очень важных понятий, без которых двигаться дальше просто невозможно, а именно: "Что же такое есть в отечественном здравоохранении "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий"?".

Определения указанных выше понятий даны в статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы):

"1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

Из представленных выше определений можно сделать один очень важный вывод.

Медицинские изделия и их обращение являются сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются.

Обоснованность данного вывода подтверждает также многоаспектность и многообразие публикаций, в которых прямо или косвенно рассматриваются вопросы, так или иначе связанные с обращением медицинских изделий. Это и вопросы оптимального оснащения и закупок медицинских изделий; и вопросы рационального, безопасного и эффективного их использования; и вопросы обеспечения качества и прав пациента при оказании медицинской помощи; и вопросы нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Очевидно, что этого более чем достаточно, чтобы сфера обращения медицинских изделий заняла подобающее ей место в отечественной системе здравоохранения в части максимального всестороннего внимания. Определенное движение в этом направлении наметилось, но пока это движение еще очень и очень скромное. Вот теперь-то и перейдем к проблемам.

Первая проблема

Законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий, в которую входит огромное число производителей и поставщиков, практически все медицинские организации и индивидуальные предприниматели в здравоохранении, а также миллионы наших сограждан как пользователи медицинских изделий, сегодня абсолютно недостаточное.

По сути, таким единственным специальным регулятором является хоть и объемная, но всего лишь одна статья в Основах, а именно статья 38 "Медицинские изделия". Еще две других статьи упомянутого закона, в которых также говорится о медицинских изделиях, а это статья 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий" и статья 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий", хоть и касаются важнейших направлений по надзору и мониторингу в сфере обращения медицинских изделий, но в то же время едва ли эффективно работают при отсутствии четко прописанных в законодательстве полномочий, функций медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий. В сложившейся ситуации эти положения законодательства на уровне медицинских организаций скорее сами больше создают или провоцируют и неразбериху, и коррупционные риски в сложных вопросах, связанных с медицинскими изделиями.

Вторая проблема

В Российской Федерации сегодня отсутствует системная работа по подготовке медицинских кадров к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

И речь здесь совсем не о том, что у нас не учат, например, рентгенолога на какую кнопку нажать, чтобы включить рентгенаппарат, и как читать рентгеновские снимки. Внутриотраслевая подготовка специалистов, безусловно, ведется. Правда, точно так же, как это было и 30, и 40, и 50 лет назад с поправкой на новую технику и электронные технологии тестирования обучающихся. И, тем не менее, еще раз подчеркнем, что системной работы по подготовке кадров для осуществления деятельности в огромной и сложнейшей сфере обращения медицинских изделий у нас, к сожалению, не сформировано.

Чтобы стало более понятно, что мы имеем в виду под системной работой, стоит взглянуть на состояние кадровой работы в сфере обращения лекарственных средств. В подготовке специалистов для этой сферы участвуют и кафедры фармакологии, и кафедры фармации, и кафедры клинической фармакологии, и кафедры профильной подготовки специалистов, в том числе кафедры общественного здоровья и здравоохранения. Мы уже и не говорим о фармацевтических факультетах. Подготовка же специалистов к деятельности в сфере обращения медицинских изделий выглядит, мягко говоря, несопоставимо скромнее. А ведь оправдывать это тем, что данная сфера менее важна, сложна и/или менее объемна, чем сфера обращения лекарственных средств, - большое заблуждение.

Проблема третья, логично вытекающая из двух предыдущих

У руководителей медицинских организаций сегодня не сформирован четкий и понятный алгоритм их действий в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Сегодня для руководителей более или менее понятны только отдельные компоненты этой работы. Чаще всего таких компонентов три:

Приобретение медицинских изделий;

Подготовка и расстановка кадров для применения медицинских изделий;

Техническое обслуживание медицинских изделий.

Если соотнести эти фрагменты работы в сфере обращения медицинских изделий с представленными выше определениями понятий "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий", а также с тем, что подлежит надзору и мониторингу в данной сфере, то становится очевидной явная недостаточность подобной деятельности.

Проблема четвертая, также логично вытекающая из предыдущих

С уверенностью можно констатировать, что сфера обращения медицинских изделий в части соблюдения прав граждан, то есть пациентов, характеризуется наиболее частым несоблюдением этих прав в системе охраны здоровья населения в Российской Федерации. Это не наговор на систему, и мы совсем не пытаемся, коль говорим об этом в своем кругу на страницах профессионального издания, представить врачей, применяющих медицинские изделия, этакими агрессорами по отношению к пациентам, а руководителей медицинских организаций их пособниками.

Очевидно, что, если нет адекватного нормативного регулирования сферы обращения медицинских изделий, нет системной работы по подготовке кадров для работы в данной сфере, нет четкого и ясного алгоритма действий у руководителя медицинской организации, то каким же чудесным образом могут соблюдаться права пациента в сфере обращения медицинских изделий?!

А что же следует понимать под соблюдением прав пациента в сфере обращения медицинских изделий?

Казалось бы, ответ предельно простой и понятный: "Соблюдение прав пациента в сфере обращения медицинских изделий есть не что иное, как соблюдение прав пациента в сфере охраны здоровья граждан, прописанных в Основах!". И, тем не менее, беремся утверждать, что такой ответ сегодня полным считать нельзя. Прежде всего потому, что сфера обращения медицинских изделий, безусловно, имеет свою специфику, и вот эта самая специфика Основами практически не учитывается.

Да и степень незнания пациентом своих прав применительно к медицинским изделиям гораздо больше, чем, например, к лекарственным средствам, равно как и степень незнания медицинским персоналом своих обязанностей применительно к соблюдению прав пациента при использовании медицинских изделий. Иными словами, персонал должен четко представлять то, о чем он обязан проинформировать пациента в связи с применением медицинских изделий, и при этом информация о побочных действиях медицинских изделий в этом случае должна быть далеко не единственной. Вот здесь и возникает вопрос: "А что же все-таки надо говорить пациенту о назначаемом медицинском изделии, и какие документы ему обязаны дать в медицинской организации, если это медицинское изделие, например, не только использовано при оказании медицинской помощи, но и в дальнейшем какое-то время будет находиться и применяться у пациента".

Ярким примером правового беспредела в части нарушения прав пациентов в сфере обращения медицинских изделий является ортопедическая стоматология. Как известно, ежегодно сотни тысяч, если не миллионы, наших сограждан обращаются к стоматологам-ортопедам по поводу зубопротезирования. И вот здесь много интересного.

Во-первых, сегодня в Российской Федерации, оказывается, нет единого определения, что такое зубные протезы. Мы не говорим об их видах, характеристиках, конструктивных особенностях. Это все есть, а вот единого определения, то есть определения не авторского, а закрепленного в законе или ином нормативно-правовом акте уполномоченным на это органом, нет.

Во-вторых, раз нет определения, то соответственно сегодня никто в стране не знает, являются ли зубные протезы медицинским изделием или нет. Вероятно, что, скорее всего, являются, но это только версия или мнение, которых может быть очень много и при этом самых разных.

В-третьих, если предположить, что зубные протезы являются медицинским изделием (а в интересах пациента лучше это все-таки предположить), то после зубопротезирования стоматолог-ортопед обязан дать пациенту развернутую инструкцию с максимально полной информацией о зубном протезе и о его дальнейшем применении.

И вот здесь снова возникают вопросы: "Что значит развернутая инструкция? Что значит полная информация?". А это значит, что данная информация, включая ее объем и содержание, должна соответствовать требованиям законодательства. А требований таких очень немало. И указаны эти требования применительно к зубным протезам не только и даже не столько в Основах, сколько в Законе Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как же выглядит ситуация с информированием пациента о зубных протезах и об их дальнейшем применении после зубопротезирования сегодня?

Варианты следующие.

1. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается только кассовый чек и больше ничего. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

2. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек и документ о гарантии. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

3. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, документ о гарантии, краткое описание об использовании зубных протезов. То же самое сообщается пациенту устно.

4. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, а также документы, полностью соответствующие требованиям Основ и Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Последний вариант, безусловно, идеальный, но на практике почти не встречающийся в нашем здравоохранении. И происходит это опять же не потому, что в медицинском сообществе все настроены или на минимальное обеспечение прав пациента, или на несоблюдение их вовсе. Происходит так, скорее всего, потому, что, как свидетельствует приведенный выше пример с зубопротезированием, законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий сегодня не только минимально, но еще и размыто по разным законам без учета медицинской специфики. Особенно это касается такого важнейшего сегмента обращения медицинских изделий, как их обращение непосредственно в медицинской организации, то есть там, где медицинские изделия (и притом наиболее сложные их них) наиболее часто и применяются.

Что делать?

Предложение первое

То, что необходим отдельный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, уже давно не вызывает сомнений. Более того, очевидно, что отсутствие такого закона, по сути, "подставляет" и врача, и пациента в столь сложной сфере, как обращение медицинских изделий. Удивляет, да уже и настораживает то, что совершенно непонятно, почему такой закон в каком бы то ни было виде (хоть бы было что усовершенствовать) до сих пор не появился. Ведь только за последние 10-15 лет предлагалась уже не одна версия соответствующих законопроектов, но ни одна из них законом так и не стала. Идеальный закон принять невозможно, но наличие закона в любом случае лучше, чем ничего. В общем предлагаем профильному комитету Государственной Думы форсировать данный вопрос, который давно уже перезрел.

Предложение второе

Также хотелось бы обратить внимание законодателя на то, что либо в отдельном законе о медицинских изделиях, либо, может быть, до его принятия в Основах необходимо достаточно подробно отразить вопросы регулирования сферы обращения медицинских изделий непосредственно на уровне медицинской организации. Негативным примером в этом случае может служить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где практически минимизировано регулирование обращения лекарственных средств на уровне медицинской организации, и большинство руководителей медицинских организаций дополнительно к тому, что они знали раньше, то есть до принятия данного закона, ничего проясняющего в части своих функций и компетенций получить из него не могут.

То же самое сейчас касается и сферы обращения медицинских изделий. Например, в Основах, а именно в части 3 статьи 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий", сказано, что государственный контроль за обращением медицинских изделий в том числе включает в себя контроль за их безопасностью, эффективностью и применением. В этой связи, чтобы соответствовать требованиям надзорных органов, любому руководителю медицинской организации необходимо четко понимать, что он обязан сделать для обеспечения безопасности, эффективности и правильного применения медицинских изделий. Сегодня же из действующей редакции Основ, а также из имеющихся подзаконных актов такой ясности никак не вытекает. А это значит, что у всех у нас как минимум есть или могут быть вполне обоснованные сомнения в том, что указанные требования выполняются в медицинских организациях по единому алгоритму, так как никакого правового посыла к появлению такого единого алгоритма как раз и нет. А вместо этого есть многочисленные разные мнения руководителей медицинских организаций и представителей надзорных органов о том, как обеспечить безопасность, эффективность и правильное применение медицинских изделий в медицинской организации.

Предложение третье

Основы или отдельный закон о медицинских изделиях обязательно должны содержать развернутые положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий с учетом ее специфики:

Положения о том, какие конкретно права у граждан имеются в данной сфере;

Положения о том, как и какую информацию, в том числе какие документы, обязана предоставить гражданину медицинская организация о медицинском изделии, используемом для оказания медицинской помощи.

Надежда на то, что в этой связи вполне достаточно Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", является ошибочной.

Во-первых, при всем уважении к данному закону его положения не адаптированы к вопросам охраны здоровья в контексте медицинских изделий, и поэтому их толкование может быть весьма широким, а не только двояким или трояким, что делает ущербным любой закон.

Во-вторых, данный закон просто не распространяет свое действие на медицинские организации, не участвующие в системе ОМС, не являющиеся частными и не занимающиеся оказанием соответствующих платных услуг. А к таковым относится большое число фтизиатрических, психиатрических и иных медицинских организаций, осуществляющих при этом активную деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Предложение четвертое

Необходимо начать системную работу по подготовке кадров для сферы обращения медицинских изделий. Первым шагом в решении этой задачи могло бы быть поручение отраслевого министерства включить на уровне дополнительного профессионального образования в программы подготовки, повышения квалификации организаторов здравоохранения вопросы, касающиеся сферы обращения медицинских изделий, прежде всего на уровне самих медицинской организации. Какие это могут быть вопросы, становится ясно, если посмотреть на предложенный нами ниже перечень внутренних документов, который должен быть разработан и утвержден в каждой медицинской организаций для регламентации внутреннего порядка работы, то есть того самого алгоритма, в сфере обращения медицинских изделий.

Предложение пятое

Данное предложение касается непосредственно руководителей медицинских организаций. Для формирования четкого, последовательного и понятного алгоритма действии руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии считаем необходимым предложить следующий перечень внутренних документов (локальных нормативных актов), которые должны быть разработаны и утверждены непосредственно в медицинской организации.

1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделиИ в медицинской организации.

3. Правила обращения медицинских изделии в медицинской организации.

4. Порядок организации работы по выполнению метрологических требовании, норм и правил в медицинской организации.

5. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделии в медицинской организации.

6. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

7. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

8. Дополнения в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделии.

9. Дополнения в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделии.

Предложенный выше перечень лишь называет возможные направления работы руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии. В следующей части данной публикации мы постараемся раскрыть их.

Убеждены, что только в том случае, если работа в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации будет максимально подробно и четко регламентирована локальными нормативными актами, то только тогда можно будет добиться реального обеспечения качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии и только тогда будет реально эффективным внутренний, ведомственный и государственный контроль в данной сфере.

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление

38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Информация об изменениях:

Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Информация об изменениях:

Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Информация об изменениях:

Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Информация об изменениях:

Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация об изменениях:

Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Пункте 52 пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "д" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части требований к организации хранения изделий медицинского назначения (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).

Министр
В.И.Скворцова

Приложение. Правила обращения медицинских изделий

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от "___"_____________ N________

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

4. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим требованиям нормативных документов), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.

5. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях .

II. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

1. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя должна содержать:

а) название медицинского изделия;

б) дату производства;

в) срок годности и (или) эксплуатации;

г) условия хранения;

д) предупредительные надписи (при наличии);

е) данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);

ж) гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения, условия сервисного обслуживания в постгарантийном периоде;

з) паспортные данные изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;

и) варианты комплектации медицинского изделия;

к) технические характеристики, общую схему изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);

л) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;

м) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);

н) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

3. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.

4. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.

5. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

III. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации, зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;

г) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, а также физические лица для личного использования.

3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;

д) регистрации медицинского изделия, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

8. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

9. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение (утилизацию) на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

IV. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

1. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

V. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

2. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции.

3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;

б) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;

в) предоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

г) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;

д) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного изделия.

VI. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца (пользователя).

5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:

- испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия;

- обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Применение и эксплуатация медицинских изделий, техническое обслуживание которых предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в случае необеспечения технического обслуживания или снятия с него, недопустимо, поскольку представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Медицинские работники, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации используемых ими медицинских изделий.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, эксплуатирующим медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения и эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

5. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:

а) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

б) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

в) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

д) графики технического обслуживания медицинских изделий.

6. Производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации в установленном порядке вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих и (или) эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения и (или) эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

7. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем медицинского изделия.

VIII. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

1. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями (далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий), с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период лежит на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

2. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя.

3. В части технического обслуживания медицинских изделий осуществляется:

а) контроль технического состояния медицинских изделий;

б) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;

в) ремонт медицинских изделий.

4. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовке и аттестации (в случае если данное требование предусмотрено в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя).

5. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" , необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

6. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

7. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту должно подтверждаться гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат внеочередной поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию оказало влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

IX. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

1. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае:

а) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

б) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

в) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

2. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.mzsrrf.ru
по состоянию на 17.07.2012

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.

В качестве одного из основных полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Служба, Росздравнадзор) с момента ее образования до настоящего времени является осуществление государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий. За 10-летнюю историю Службы значительно расширились ее полномочия в данной сфере -- от осуществления надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контролем за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, регистрации изделий медицинского назначения до осуществления государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, государственной регистрации медицинских изделий и ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий: контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Для осуществления вышеуказанных целей в структуре Росздравнадзора создано Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое на сегодняшний день включает в себя 4 структурных подразделения:

Отдел регистрации медицинских изделий;
- отдел внесения изменений в регистрационные документы;
- отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- отдел ведения реестров и аналитической работы.

Таким образом, деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий.

Важным в работе Службы является возможность реализации полномочий в рамках действующего законодательства. В связи с этим на протяжении всего времени становления и существования Службы проходил процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, который продолжается по настоящее время. В качестве одного из примеров совершенствования законодательства можно привести переход от понятий «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» к понятию «медицинское изделие», введенное ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее -- Закон). Под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Согласно Закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

До подачи заявления и документов для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические и токсикологические (при необходимости) испытания изделия, а для медицинских изделий зарубежного производства (с 14 августа 2012 г.) -- получить разрешение на их ввоз в целях государственной регистрации, порядок выдачи которого осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации». Выданное разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

В процессе совершенствования нормативно-правового регулирования вносились изменения и в процедуру государственной регистрации медицинских изделий: на сегодняшний день она осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, и представляет собой двухэтапную процедуру на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В настоящий момент на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее -- Государственный реестр).

В рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проводятся контрольно-надзорные мероприятия на соблюдение организациями обязательных требований при производстве, обороте и использовании медицинских изделий, в процессе которых в т. ч. осуществляется проверка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством отбора образцов. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), на основании результатов которой в случае выявления угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором может быть принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений при проведении контрольно-надзорных мероприятий можно выделить следующие:

Несоответствие наименования медицинского изделия, заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
- отсутствие информации на русском языке;
- отсутствие информации о месте нахождения (адресе), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (продавца), месте нахождения (адресе) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
- отсутствие сведений о государственной регистрации медицинского изделия;
- недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
- недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и лицензиях на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с указанием недействительного места нахождения (старый адрес).

Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:

1) информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
2) достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
3) инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий и проведенных экспертиз медицинских изделий Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» - «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)» размещаются соответствующие информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, а также о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.

Согласно анализу статистических данных по выявлению незарегистрированных медицинских изделий (рис. 1) на территории РФ за период с 2006 по 2013 г. наблюдается их значительное увеличение (более чем в 8 раз), что связано с ежегодным увеличением контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, а также совершенствованием нормативно-правового регулирования, в частности вступлением в силу Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н. Одновременно следует отметить, что уже за I полугодие 2014 г. выявлено 282 наименования незарегистрированных медицинских изделий.

Наибольшее количество незарегистрированных медицинских изделий выявляется среди:

Очков корригирующих и оправ очков корригирующих;
- реагентов для in vitro-диагностики;
- изделий для детей до 3 лет и кормящих матерей, имеющих медицинское назначение;
- ортопедических товаров (пояса, стельки, наколенники);
- массажеров и физиотерапевтических медицинских изделий;
- диагностического оборудования (плантографы, ростомеры, бронхоскопы и др.);
- медицинских изделий общебольничного назначения (вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда, салфетки, дезинфицирующие средства).

Важным нововведением в сфере обращения медицинских изделий явилась возможность с 1 января 2014 г. привлечения к административной ответственности за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, предусмотренная ст. 6.28. Кодекса РФ «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлен следующий размер административного штрафа:

 на граждан -- от 2 до 4 тыс. руб.;
 на должностных лиц -- от 5 до 10 тыс. руб.;
 на юридических лиц -- от 30 до 50 тыс. руб.

В настоящее время разрабатываемые Минздравом России совместно с Росздравнадзором нормативные правовые акты в сфере обращения медицинских изделий направлены на гармонизацию российского законодательства с международным, что в первую очередь связано с вступлением в 2013 г. РФ в руководящий комитет международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в состав которого также входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая, Японии.

С учетом международного опыта ведется разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит урегулировать ряд спорных вопросов и преодолеть «пробелы» нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, связанных главным образом с наличием значительного количества нормативных актов в данной области, что, несомненно, позволит в целом усовершенствовать проведение контрольно-надзорных мероприятий и повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.