В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165) и пунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822), приказываю :
Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.
Министр В. Скворцова
Приложение
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).
2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
3. По результатам оценки соответствия оформляются:
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку;
б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку;
в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению N 3 к настоящему Порядку;
г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 4 к настоящему Порядку;
д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .
4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний
5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).
7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:
а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
в) анализ условий производства медицинского изделия.
8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.
9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).
10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
11. При проведении технических испытаний осуществляются:
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;
г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
12. Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.
13. В ходе проведения технических испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
14. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более):
а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
15. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.
16. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.
17. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:
а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
18. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-дистемы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве, достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro согласно требованиям нормативной документации и согласованной программы испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
з) необходимые для проведения технических испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости);
к) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
19. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 18 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.
20. При проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 4 ;
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы и методики технических испытаний;
д) проведение технических испытаний представленных заявителем образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик (аналитической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, линейности и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
ж) доработка проектов технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
21. Программа технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro составляется совместно с заявителем. Программу испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
22. В ходе проведения испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применяемых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полнота и объективность установленных функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.
23. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленные образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.
24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.
III. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия
25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.
26. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:
а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.
27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении токсикологических исследований;
б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при их применении производителем);
д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка;
е) номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную (ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства) 5 ;
ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
28. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 27 настоящего Порядка. Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
29. При проведении токсикологических исследований осуществляются:
а) идентификация медицинского изделия (материала);
б) классификация медицинского изделия 6 ;
в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
г) анализ представленной документации на медицинское изделие;
д) составление программы токсикологических исследований;
е) проведение исследований медицинского изделия;
ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
30. Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.
31. Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.
32. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.
33. В ходе токсикологических исследований определяют:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
г) безопасность применения медицинского изделия.
34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:
а) представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.
35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными при применении системного подхода с учетом характеристик всех материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с организмом человека, и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.
IV. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний
Оценка соответствия медицинских изделий
36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором 7 ;
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 8 ;
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.
40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 38 настоящего Порядка в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 9 (далее - совет по этике).
В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.
В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.
42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.
43. При проведении клинических испытаний осуществляются:
а) анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;
б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
г) составление программы клинических испытаний;
д) проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
е) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
44. В ходе проведения клинических испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
45. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:
а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;
б) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении;
в) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, считаются положительными, и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
47. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.
48. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:
а) заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
в) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);
г) эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости);
д) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 11 (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
49. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.
Программа испытаний составляется заявителем совместно с организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, требованиями нормативной документации, и утверждается руководителем организации, проводящей соответствующие испытания.
50. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются:
а) анализ представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) составление программы испытаний;
в) проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
г) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;
д) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);
е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
51. В ходе проведения испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.
52. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:
а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.
53. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 52 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности применения медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 30, ст. 4071).
2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611).
3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).
4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).
5 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).
6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).
7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря
2012 г., регистрационный N 26328).
2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).
10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).
11 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации oт 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).
У нас Вы можете провести сертификационные испытания Ваших изделий с целью дальнейшего получения сертификата соответствия в нашем Органе по сертификации продукции или в любом другом, в область аккредитации которого входит тип Ваших изделий.
Технические испытания
Если Вам необходимо провести определенные виды технических испытаний Ваших медицинских изделий во внешней испытательной лаборатории, например по причине отсутствия собственного испытательного оборудования, то Вы можете провести такие виды испытаний в нашем Испытательном Центре.
Испытания с целью декларирования и сертификации
Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).
Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.
К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.
Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.
Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.
В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.
Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:
- наименование изделия, тип, модель, модификация;
- наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;
- нормативный документ, по которому выпускается изделие;
- показатели назначения и другие основные показатели;
- принадлежность к данной партии;
- принадлежность к данному технологическому процессу и другие.
Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.
Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.
Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:
- наименование и адрес испытательной лаборатории;
- регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;
- номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
- наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);
- заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;
- характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);
- фотографию (при необходимости);
- данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);
- данные об изготовителе (наименование, адрес);
- наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);
- данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);
- дату получения образцов;
- дату проведения испытаний;
- место проведения испытаний;
- данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);
- цель испытаний («для целей сертификации продукции»);
- программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);
- метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);
- обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);
- значения показателей с допуском по нормативным документам;
- констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
- фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;
- вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;
- дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);
- информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);
- заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;
- подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;
- печать организации;
- заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;
- заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.
Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.
Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.
В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.
Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).
Консалтинговая компания «РегистрПро» организовывает технические испытания медицинского оборудования для проведения дальнейших клинических исследований и государственной регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре. Эти процедуры являются обязательными для новой продукции медицинского назначения, которая впервые поступает на российский рынок.
Технические испытания медицинских изделий
от 300 000 рублей
Стоимость услуг компании определяется индивидуально.
Формы проведения технических испытаний
Технические испытания (ТИ) медицинских изделий (МИ) могут выполняться в форме:
- Оценки и анализа эксплуатационных и технических особенностей МИ. Для этих целей изучается предоставленная заявителем информация, анализируются условия производства и данные предыдущих испытаний. Такая форма исследований применяется в случаях, когда необходимы специальные условия (монтаж, выезд специалистов, строительство) для оценки тех. характеристик МИ.
- Испытаний. Технические исследования такого типа проводятся, когда оценка и анализ документации не позволяют точно подтвердить качество и безопасность МИ.
Подобные исследования осуществляются в аккредитованных лабораториях.
Документы, предоставляемые в испытательную организацию
Экспертный центр «РегистрПро» подготовит полный пакет документов и материалов, необходимых для выполнения ТИ в специализированной лаборатории.
- Заявление.
- Образцы изделия, в том числе иностранного производства. В случае необходимости обеспечиваем доставку МИ в испытательную лабораторию.
- Протоколы предварительных испытаний (копии), если таковые проводились.
- Нормативную, техническую и эксплуатационную документацию.
- Фотографии МИ (18х24 см). Изображения общего вида изделия со всеми принадлежностями и комплектующими.
- Чертежи, таблицы и схемы, которые входят в эксплуатационную документацию.
- Результаты клинических исследований за рубежом (если проводились).
Документы на иностранном языке переводятся на русский и заверяются нотариально.
Этапы выполнения технических испытаний МИ
Проведение технических испытаний медицинских изделий осуществляется в следующем порядке:
- Анализ, представленной заявителем документации.
- Отбор образцов мед. техники. Идентификация и классификация изделий.
- Составление программы испытаний. Осуществляется специалистами «РегистрПро» в сотрудничестве с экспертами испытательного центра.
- Выполнение исследований.
- Составление акта результатов испытаний с приложением программы и протоколов.
Результаты ТИ предоставляются не позднее 30 рабочих дней после подачи заявления. Стоимость технических испытаний медицинских изделий и техники зависят от таких показателей, как сложность конструкции, используемые материалы, класс риска, которому отнесено МИ. Невысокую стоимость будут иметь исследования, которые ограничиваются оценкой и анализом представленной документации.
Какие задачи решаются при помощи технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий в Москве, которые организует экспертный центр «РегистрПро», позволяют:
- определить насколько имеющиеся документы соответствуют принятым национальным и международным стандартам;
- выяснить точность заявленных производителем характеристик;
- окончательно установить уровень качества и безопасности МИ.
Обращайтесь к нам, чтобы в кратчайшие сроки провести тех. исследования и другие необходимые процедуры. Наша компания оказывает комплексные услуги по регистрации, сертификации, лицензированию МИ российского и зарубежного производства.
Наши сертификаты
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
В соответствии с , пунктами 4 и , пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии , утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года , но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики
Армения
В.Габриелян
От Республики
Беларусь
В.Матюшевский
От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской
Республики
О.Панкратов
От Российской
Федерации
И.Шувалов
Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 28
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года , пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях реализации указанного Соглашения и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения технических испытаний медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям.
2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в соответствии с настоящими Правилами в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования).
При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее - перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия.
В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены).
3. Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов (далее - уполномоченные органы), в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее соответственно - перечень организаций, уполномоченные организации).
В целях применения настоящих Правил под уполномоченным представителем производителя понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
4. С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.
5. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.
6. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания.
7. В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя.
II. Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
8. Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:
а) наименование медицинского изделия;
б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).
9. Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:
а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);
б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;
в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;
г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);
е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.
10. Уполномоченная организация проводит в течение не более 10 календарных дней со дня подачи заявки анализ заявки и прилагаемых к ней документов.
В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем.
В случае принятия отрицательного решения уполномоченная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).
11. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой.
12. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.
Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.
Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.
На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.
13. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.
При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.
В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний делается запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.
14. Технические испытания медицинского изделия включают в себя следующие этапы:
а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);
б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия;
в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;
г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению.
15. Результаты каждого технического испытания или серии технических испытаний медицинского изделия, проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно.
16. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения технических испытаний.
III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям
17. В перечень организаций включаются испытательные лаборатории (центры) в соответствии со следующими критериями:
а) регистрация испытательной лаборатории (центра) в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена;
б) наличие у испытательной лаборатории (центра) действующего аттестата аккредитации в национальной системе аккредитации государства-члена;
в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний медицинских изделий;
г) наличие удовлетворительных результатов межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений);
д) наличие системы менеджмента и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);
е) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;
ж) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющих работы по техническим испытаниям:
высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее 3 лет.
18. Уполномоченные органы рассматривают заявки испытательных лабораторий (центров) о включении в перечень организаций и сообщают испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме не позднее 10 календарных дней со дня подачи заявки.
Вместе с заявкой представляются также документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, установленным пунктом 17 настоящих Правил.
В заявке о включении испытательной лаборатории (центра) в перечень организаций указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также видах и методах технических испытаний медицинских изделий, включенных в область ее аккредитации, в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку.
В случае принятия уполномоченным органом положительного решения испытательная лаборатория (центр) включается в перечень организаций.
В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) указанным критериям и принятия отрицательного решения уполномоченный орган в письменной форме уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа.
Испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза и имеющие право проводить технические испытания медицинских изделий, включаются уполномоченными органами в перечень организаций по заявкам указанных испытательных лабораторий (центров), в которых должна быть указана их область аккредитации.
19. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.
20. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней.
Перечень организаций размещается на официальных сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.
Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней после внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне организаций, обеспечивают размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также ее представление в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
21. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.
Приложение. Форма протокола технических испытаний медицинского изделия
Приложение
к Правилам проведения технических
испытаний медицинских изделий
(наименование испытательной лаборатории (центра)) |
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра), номер, срок действия) |
(адрес, телефон испытательной лаборатории (центра)) |
УТВЕРЖДАЮ |
|||
Руководитель испытательной |
|||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
ПРОТОКОЛ
технических испытаний
N ___ от "____"___________г.
Страница | /Количество листов |
Заявитель | |||||||||||
Наименование продукции | |||||||||||
Вид испытаний | |||||||||||
Основание | |||||||||||
Производитель | |||||||||||
Серия, партия | Дата производства | ||||||||||
Срок годности (срок службы) | |||||||||||
Количество образцов | |||||||||||
Даты начала и окончания испытаний | |||||||||||
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания | |||||||||||
Методы испытаний | |||||||||||
Результаты испытаний:
Наименование показателя | Требования стандарта | Фактически полученные результаты | Температура (°С) и влажность (%) |
Заключение: представленные образцы |
|||
(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное) |
|||
Специалист лаборатории | |||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
Специалист лаборатории | |||
(подпись) | (инициалы, фамилия) |
||
Протокол испытаний распространяется только на образцы, в том числе типовые, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.
(запись о распространении результатов испытаний типовых образцов на определенный перечень однородной продукции (при его наличии)) |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Приложение
Общие требования к содержанию программы и
методики технических испытаний медицинских изделий
1. Общие положения.
1.1. Программа и методика технических испытаний медицинских изделий должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.
2. Структура программы и методики технических испытаний медицинских изделий.
2.1. Программа и методика технических испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:
а) рассмотрение технической документации;
б) экспериментальное исследование образцов (образца);
в) оформление результатов испытаний;
3.1. Во вводной части программы и методики технических испытаний должны быть указаны:
а) полное наименование медицинского изделия;
б) цель испытаний;
в) место испытаний;
г) количество испытываемых образцов;
д) ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;
е) перечень представляемых документов.
3.2. Раздел «Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов (образца)» рекомендуется излагать в виде таблицы.
|
(технических оценок) | Методика и условия проведения технических испытаний и измерений | Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование |
При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела «Методика». Это же относится и к графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование».
3.3. Графа «Содержание технических испытаний (технических оценок)» должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного медицинского изделия были заданы в нормативной, технической документации на медицинское изделие или установлены в общих нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие.
3.4. Виды проверок выбирают исходя из требований национальных (международных) стандартов, применимых к медицинскому изделию, а также с учетом функционального назначения и конструктивных особенностей медицинского изделия. При необходимости в программу и методику испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику медицинского изделия.
3.5. В графе «Методика и условия проведения технических испытаний и измерений» или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая правила обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандартизованной методики, в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных исследований (таблица, график).
При проверке точности медицинского изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
3.6. В графе «Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование» или в отдельном разделе программы и методики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцов средств измерений должна быть указана их метрологические характеристики (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образца средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
3.7. В разделе «Оформление результатов испытаний» должны быть внесены указания, которые необходимо учитывать при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:
а) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
б) результатов оценки технической, нормативной и эксплуатационной документации на соответствие требованиям национальных (международных) стандартов, 0оценки полноты и правильности способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной, технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатационной документации;
в) результатов сравнения технических характеристик испытуемого и взаимозаменяемого медицинских изделий (при наличии документального подтверждения и предоставлении заявителем образца для сравнения);
г) результатов соответствия технических характеристик испытуемого медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации - таблицей соответствия технических характеристик;
д) результатов рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложениями по объему и срокам доработки.
