Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия
- Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
Пример найденного документа:
Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
- Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения
Для иностранного производителя:
- легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям ();
- документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
- сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
- декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
- сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
- техническая документация;
- эксплуатационная документация;
- тест-репорты (в электронном виде);
- клинический обзор;
Для российского производителя
- Технические условия (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
- Руководство по эксплуатации (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
- Сведения о нормативной документации
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).
Вас может заинтересовать
Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор
или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов
Услуги и преимущества нашей компании
- Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
- Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора .
- Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
- Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.
Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?
На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:
1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:
- для Российской Федерации: бессрочно
- для Республики Беларусь: 5 лет
- для Республики Казахстан: 5 лет
- для Кыргызской Республики: бессрочно
- В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.
2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.
3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 3 месяцев
Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.
Область применения
При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.
Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соотношения лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении. Конечно, это касается лишь правильного его использования по назначению.
Органом, который выдает подобное разрешение, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения. Что касается лекарственных средств , то их уполномочено выдавать Минздрав.
Срок оформления – от 6 месяцев
Орган лицензирования – Росздравнадзор
Государственная пошлина – от 8 000 рублей
Цена – от 240 000 рублей
Документ выдается в основном бессрочно. Однако, есть исключительные случаи, когда их срок может достигать всего 5 лет. Это касается тех препаратов, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. После истечения 5 лет их необходимо перерегистрировать. Препарат, который не прошел регистрацию, не имеет право продаваться на территории страны. Нельзя производить, реализовывать и использовать. Отсюда следует вывод, что это обязательная процедура для большинства видов лекарств. Юридическое лицо, получившее лицензию, именуется как держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата .
Что нужно, а что нельзя регистрировать?
- Препараты уникального производства;
- Лекарства, воспроизведенные от других;
- Те, которые раньше уже регистрировались, но теперь имеют новые комбинации веществ в своем составе;
- Те, которые уже ранее регистрировались, но вышедшие в новой лекарственной форме или с новой дозировкой.
Категории препаратов, не подлежащих регистрации:
- Препараты в любых аптечных формах, произведенные фармацевтами-провизорами в аптеках, которые имеют лицензию на свою деятельность, в соответствии с рецептом и по требованию медицинских учреждений, в ветеринарных аптеках и клиниках;
- Лекарственные растения в различном виде;
- Таблетки и другие формы лекарств, которые граждане страны приобрели за ее пределами для личного использования и потребления;
- Лекарства, идущие на экспорт в другие страны;
- Если это радиофармацевтические препараты, которые изготовили непосредственно в мед. учреждениях. Они предназначены для различных исследований в лабораторных условиях и никакого регистрирования не требуют.
Что не допускается к получению:
- Если регистрируемый препарат имеет название, под которым зарегистрирован другой;
- Медицинский лекарственный препарат выпускается с другим названием.
В Минздраве РФ существует отдельный орган, который занимается регистрированием лекарственных препаратов РФ , впервые попавших на прохождение данной процедуры, либо же направленных на повторное ее прохождение. Этот орган именуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств. Имеет несколько отделов, каждый из которых выполняет свою функцию. Уже на основании исследований, которые проводятся данными подведомственными учреждениями, Минздрав России раздумывает о принятии решения о выдаче лицензии тому или иному лекарству.
Заявив о регистрировании, компания обязана оплатить госпошлину, которая включает следующие пункты:
- Плата за проверки подлинности всех тех документов, которые разрешают провести клинические испытания данного лекарства – 225 тыс. рублей;
- Плата за прохождение испытаний, при которых узнается соотношение риска для здоровья к полезности применения данного медицинского средства. Этот пункт может немного видоизменяться в зависимости от того, подлежит ли препарат исследованиям или нет. Это могут быть нововведенные лекарства, либо те, которые разрешены на территории Российской Федерации, либо же такие, для которых проведен целый ряд клинических лабораторных испытаний на международном уровне, часть проделана в пределах нашей страны. Сумма может быть от 30 тыс. до 225 тыс. рублей в зависимости от рассматриваемой ситуации.
Процедура регистрации из 3 этапов.
Не важно, зарубежный препарат вы регистрируете или отечественный. Процедура для всех одинаковая. Вся процедура состоит из трех этапов, которые необходимо выполнять последовательно.
- Первый этап – это составление досье для регистрации лекарства. Оно включает подготовку всех документов, которые указаны выше, и передачу их в Минздрав РФ. Стоит помнить, что все подготовленные документы должны быть написаны русским языком или же иметь перевод на русский язык, заверенный нотариусом.
- Второй этап — нужно получить разрешение на подготовку и проведение исследований относительно этого лекарства. Помните, что если препарат уже был исследован за рубежом, то на территории РФ повторные исследования не требуются. То же касается и доклинических испытаний. Нужно лишь в письменном виде предоставить все отчеты об их проведении. Исследования проводятся только в специальных центрах, имеющих соответствующую аккредитацию на проведение подобных мероприятий. Есть список этих центров. Контролирует проведение всех испытаний Росздравнадзор. Все испытания по времени занимают не меньше 6 месяцев. В среднем – это 10-12 месяцев. Все зависит от типа исследования и от периода проведения терапии.
- Третий этап – это экспертиза качества препарата и определение соотношения ожидаемой пользы к возможному вреду от употребления данного препарата. После всех клинических и лабораторных исследований необходимо определить качество данного лекарства. При этом заявитель не имеет права общаться с экспертами. Все их общение предусмотрено личным онлайн кабинетом заявителя на сайте Минздрава. Учитывая тот факт, что с момента получения разрешения на данную экспертизу оно действительно лишь 15 дней, то начать завоз препаратов из зарубежья следует за 1-2 месяца до самой экспертизы, чтобы все успеть.
Кто имеет право быть заявителем на регистрацию?
Это может быть непосредственно фирма-производитель лекарственного препарата РФ либо любое юридическое лицо, имеющее на руках доверенность от компании-производителя. Касаемо иностранных препаратов, то заявителем в таком случае может выступать только официально уполномоченный представитель компании на территории РФ.
.
- Учредительный документ – устав;
- Регистрационные документы: документ, подтверждающий ваше юридическое лицо; свидетельство налогоплательщика; документы, подтверждающие замену в уставе, если такова имела место быть;
- Квитанция об оплате госпошлины;
- Юридический адрес, по которому зарегистрирована фирма-производитель лекарства;
- Полное название лекарственного препарата, в том числе его латинское название исходя из действующих веществ (непатентованное);
- Если название лекарства зарегистрировано, как торговый знак согласно закону РФ о торговых знаках, то и это название необходимо указать в документах;
- Полный качественный и количественный состав лекарства;
- Оформленную инструкцию о том, как необходимо применять данное средство;
- Первоначальный текст фармакопейной статьи (отдельный нормативный технический документ, в котором говорится о требованиях к тому или иному медпрепарату, его качеству и качеству сырья, из которого он изготовлен);
- Информация о самом производстве лекарства;
- Методы, используемые для контроля его качества;
- Результаты проведенных доклинических исследований;
- Результаты проведенных клинических исследований лекарства;
- Образцы самого препарата, чтобы выполнить контроль его качества в лабораторных условиях;
- Рекомендуемая цена от изготовителя;
- Если лекарство уже зарегистрировано за пределами страны, то необходимо регистрационное удостоверение той страны, в которой проводилась данная регистрация;
- Доверенность от изготовителя (являетесь посредником).
– это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.
Сроки проведения регистрации медицинского лекарственного препарата
Сроки проведения регистрации от 10 месяцев до 3 лет. В среднем – это 1,5 года. Все зависит от длительности и наличия испытаний над ним, и другие факторы.
Во время оформления заявки на регистрацию лекарства необходимо точно определять понятия лекарства как препарата и как средства. Вся разница в том, что лекарственные средства – это так называемые пищевые добавки, а медицинские лекарственные препараты выпускаются в форме таблеток, растворов, мазей или суспензий. Они выполняют одну и ту же функцию, однако разница в них есть. Главным отличием, также является их взаимосвязь с едой. Ведь средства необходимо употреблять строго во время еды, а употребление препаратов не зависит от употребления пищи.
