1. Главная
  2. Учет и отчетность 
  3. Проверка росздравнадзора в стоматологии. Перечень проверочных листов росздравнадзора. Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Проверка росздравнадзора в стоматологии. Перечень проверочных листов росздравнадзора. Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Контрольные мероприятия в медицинских организациях проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", а также законов и подзаконных актов, принятых в соответствии и во исполнение данного Федерального закона.

Документом, регулирующим проведение проверок является также Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии со ст. 85 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Основными контролирующими органами являются:

  • Минздрав РФ;
  • Департамент здравоохранения;
  • Росздравнадзор;
  • Роспотребнадзор;
  • Роструд;
  • Прокуратура и др.

Установленные в ходе контрольных мероприятий нарушения требований законодательства РФ влекут за собой ответственность: административную для организации и ее должностных лиц; уголовную - для должностных лиц. Выявленные нарушения могут грозить организации лишением лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Ниже кратко рассмотрим основные особенности каждого вида контроля.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в форме:

1) Государственного контроля.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля. К таким органам относится Минздрав РФ, Росздравнадзор.

В ходе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяется:

  • соблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • лицензирование медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • применение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдение медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
  • проведение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (ред. от 14.09.2016) "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности", нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

2) Ведомственного контроля.

Ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К таким органам относится Росздравнадзор, Департамент здравоохранения. Полномочия проверяющих установлены п.п.3, 5 и 6 ч.2 ст.88 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Ведомственный контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 № 28631), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.


3) Внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Порядок проведения внутреннего контроля устанавливается руководителем медицинской организации. Документом, регулирующим порядок проведения внутреннего контроля качнства и безопасности медицинской деятельности внутри организации может стать соответствующее Положение, утвержденное Приказом руководителя медицинской организации. С этим документом под роспись должны быть ознакомлены все работники, принимающие участие в комиссии по контролю качества. Данный вид контроля осуществляет соответствующая подкомиссия врачебной комиссии.

Внутренний контроль осуществляется путем:

  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
  • определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
  • соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
  • создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
  • создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"; внутренним регламентом организации.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Данный контроль осуществляет Министерство промышленности и торговли; Росздравнадзор; Департамент здравоохранения.

Данный контроль включает в себя:

  • лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  • федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  • выборочный контроль качества лекарственных средств.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а именно Росздравнадзором

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

  • контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
  • контроль за эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий;
  • контроль за монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением медицинских изделий.

Для осуществления контроля проводятся:

  • проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверки выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • мониторинга безопасности медицинских изделий.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Данный контроль осуществляют главные государственные санитарные врачи и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К таким органам относится Роспотребнадзор.

Перечень проверяющих устанавливается Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 (ред. от 30.03.2017) "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется посредствам:

  • анализа документов и информации по вопросам обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Документы и информация получаются на основании письменных мотивированных запросов;
  • проведения санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок;
  • беспрепятственного посещения и обследования территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и др. в целях проверки соблюдения санитарного законодательства и выполнения на указанных объектах санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и пр.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изм. и доп., вступ. в силу с 04.07.2016), нормативными актами, регулирующими работу проверяющего ведомства.

Неудовлетворительные результаты проверки могут быть обжалованы медицинской организацией в вышестоящий орган или суд.


Любая медицинская организация работает с информацией, составляющей врачебную тайну. Информация, составляющая врачебную тайну, охраняется законом. Поэтому, независимо от организационно-правовой формы, медицинская организация и медицинские работники обязаны соблюдать определенные нормативные требования, связанные с обработкой информации, составляющей врачебную тайну. ЗАЩИТА СВЕДЕНИЙ СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ РЕГУЛИРУЕТСЯ ПОЛОЖЕНИЯМИ СЛЕДУЮЩИХ ОСНОВНЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ: Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.); Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г. «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.); В процессе регулирования участвуют также иные законы и подзаконные акты. Соблюдение врачебной тайны является одним из основных принципов охраны здоровья граждан (п. 9 ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). В соответствии с подп. 7 ч.5 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. правом пациента является защита сведений, составляющих врачебную тайну, а одной из обязанностей медицинского работника является сохранение врачебной тайны (подп. 2 ч. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Сохранение врачебной тайны предусматривает также и клятва врача (ст. 71 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.). Аналогичные обязанности по сохранению информации, составляющей врачебную тайну, возникают и у медицинской организации. Согласно подп.4 ч.1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. медицинские организации обязаны соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах. Соблюдение врачебной тайны, как врачом, так и медицинской организацией должно быть урегулировано в локальных нормативных актах медицинской организации (подп. 2 ч.1 ст. 18.1 Федерального закона № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.). Перечень локальных нормативных актов, их структура и содержание определяется медицинской организаций самостоятельно. Помимо локальных актов в медицинской организации дополнительно могут быть разработаны формы документов (расписок) о неразглашении медицинскими работниками врачебной тайны. Важно! От пациентов в данном случае необходимо истребовать согласия на обработку информации, составляющей врачебную тайну. Такое согласие оформляется письменно в произвольной форме с учетом требований действующего законодательства РФ, например, в форме согласия на обработку персональных данных. УСЛОВИЯ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ. Разглашение врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. допускается только с письменного согласия гражданина (его законного представителя). РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ С ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ДОПУСКАЕТСЯ: - в целях медицинского обследования и лечения пациента; - в целях проведения научных исследований; - в целях опубликования в научных изданиях; - в целях использования в учебном процессе; - в иных целях. Понятие «иные цели» в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. не раскрыто. СЛУЧАИ РАЗГЛАШЕНИЯ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРИ ОТСУТСТВИИ СОГЛАСИЯ. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. устанавливает целый перечень случаев, когда врачебная тайна может предоставляться без согласия гражданина. ЗА НАРУШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ УСТАНОВЛЕНА: - административная ответственность; - уголовная ответственность. Важно! Административная ответственность предусмотрена ст. 13.14. КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Ответственность наступает в виде штрафа. Для граждан штраф предусмотрен в размере от 500 (пятисот) до 1 000 (одной тысячи) рублей. Для должностных лиц – от 4 000 (четырех тысяч) до 5 000 (пяти тысяч) рублей. Более подробно, в материале подготовленным юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Читайте: https://сайт/press/vrachebnaya_tayna/ Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/   - https://localhost/roscoaudit/ Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit   - https://localhost/rosco.

Судебно-медицинская экспертиза: особенности проведения в суде

Ни для кого не секрет, что гражданский процесс по вопросам качества медицинской помощи невозможен без участия специалиста с профессиональными познаниями в области медицины. В связи с этим, как у участников гражданского процесса, так и у суда возникает необходимость, получить профессиональную оценку качества медицинской помощи. Заключение такого специалиста по вопросу качества медицинской помощи в свою очередь станет одним из доказательств по делу. Процессуальное законодательство различает таких участников гражданского судопроизводства как специалист и эксперт. - специалист. Специалист – лицо, обладающее специальными знаниями. Специалист привлекается к участию в деле в порядке, установленном законом. Он оказывает содействие в обнаружении, закреплении и изъятии предметов и документов, применении технических средств в исследовании материалов дела, для постановки вопросов эксперту, а также для разъяснения сторонам и суду вопросов, входящих в его профессиональную компетенцию. Специалист дает суду консультацию в устной или письменной форме, исходя из профессиональных знаний, без проведения специальных исследований, назначаемых на основании определения суда. Консультация специалиста в письменной форме, оглашается в судебном заседании и приобщается к делу. Консультации и пояснения специалиста в устной форме, заносятся в протокол судебного заседания (статья 188 Гражданского процессуального кодекса РФ). Профессиональный опыт специалиста/специалистов в различных областях медицины не должен быть ниже профессионального опыта медицинских работников, действия которых оспариваются в суде (по уровню образования, стажу работы, категории, ученой степени, количеству проведенных исследований, операций и пр.). - эксперт. Эксперт – это лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном законом, для производства судебной экспертизы. Эксперт занимает штатную должность эксперта в государственном бюро судебно – медицинской экспертизы, и проводит исследование в порядке своих должностных обязанностей. Закон устанавливает квалификационные требования к эксперту. Экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее профессиональное образование, прошедший подготовку и аттестацию по соответствующей специальности с учетом квалификационных требований (пункт 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 № 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации»). Существенное значение для дела имеет принцип независимости эксперта. Эксперт по закону не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела (статья 7 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»). При этом, как эксперт, так и специалист не может участвовать в рассмотрении дела, если он находился либо находится в служебной или иной зависимости от кого-либо из лиц, участвующих в деле, их представителей (часть 1 статьи 18 Гражданского процессуального кодекса РФ). Важно! Как показывает правоприменительная практика, участие специалиста в области медицины на стороне истца, просто необходимо. Без такого специалиста практически невозможно грамотно сформулировать основание иска и тактику участия в судебном процессе, грамотно поставить вопросы, как ответчику (медицинской организации), так и эксперту государственного бюро судебно – медицинской экспертизы в случае, если такая экспертиза будет назначаться по делу. СПРАВКА: КОМПЛЕКСНАЯ ЭКСПЕРТИЗА/КОМИССИОННАЯ ЭКСПЕРТИЗА. Комплексная экспертиза назначается судом, если установление обстоятельств по делу требует одновременного проведения исследований с использованием различных областей знания или с использованием различных научных направлений в пределах одной области знания. Комплексная экспертиза поручается нескольким экспертам (статья 82 Гражданского процессуального кодекса РФ). Комиссионная экспертиза назначается судом для установления обстоятельств двумя или более экспертами в одной области знания. Эксперты совещаются между собой и, придя к общему выводу, формулируют его и подписывают заключение (статья 83 Гражданского процессуального кодекса РФ)..... Смотрите материал подготовленный юристом компании "РосКо - Консалтинг и аудит" Кириллом Богоявленским. Все самое интересное о налогах, праве и бухгалтерском учете от ведущей консалтинговой компании в России "РосКо". Будь в курсе последних новостей, смотри и читай нас там, где тебе удобно: Канал на YouTube - https://www.youtube.com/c/RosCoConsultingaudit/   - https://localhost/roscoaudit/ ЯндексДзен - https://zen.yandex.ru/id/5b84df3fa459c800a93104a0 Twitter - https://twitter.com/RosCo_audit   - https://localhost/rosco.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Росздравнадзора перечень необходимых документов для осуществления задач проведения проверки . Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль всего имеющегося и при необходимости внести коррективы.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки. В конце года 30-31 декабря на сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan в разделе Контроль и надзор на вкладке Планы проведения проверок размещаются Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на текущий год.

Перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки:

1.Устав юридического лица .

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов .

5.Документы , подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений , в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы , подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7. Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста : трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9. Документы , подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.



Актуальный нормативный документ:
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 №4043
«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»
Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок.
Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора.
Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности:
— по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
— по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
— по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
— при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности;
— при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
— при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники;
— по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
— по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы , подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11. В случае предоставления платных медицинских услуг : внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12. Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций , связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности .

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью .

16. Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности .

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий , используемых для осуществления медицинской деятельности.

Медицина&Практика рекомендует
Как подготовиться к проверке контрольно-надзорных органов?
Актуальные статьи и рекомендации:

Росздравнадзор. Перечень документов для подготовки к проверке медицинской организации

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения .

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации , акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30. Договоры на техническое обслуживание , акты технического обследования медицинской техники за текущий год, договор на проверку средств измерения , свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией , имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Медицина&Практика рекомендует При подготовке к проверкам медицинской организации рекомендуем использовать полезный ресурс с открытым доступом ─ Единый реестр проверок , созданный с целью информатизации контрольно-надзорной деятельности. Оператором системы является Генеральная прокуратура РФ , методическая поддержка системы осуществляется Минэкономразвития России.
ФГИС "Единый Реестр Проверок" содержит информацию о плановых и внеплановых проверках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , проводимых в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», иными федеральными законами, устанавливающими особенности организации и проведения проверок, и их результатах. В Едином реестре проверок размещается вся информация о проводимых контрольно-надзорных мероприятиях : учетный номер проверки, даты проведения проверки, цель, вид и тип проверки, приказ о проведении проверки, результаты, нарушения, принятые меры, протоколы, выданные предписания, судебные решения. В параметры поиска достаточно вести один из критериев организации (например, ОГРН, ИНН или наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя ) и информация о контрольном мероприятии в системе после внесения в реестр становится доступна всем заинтересованным лицам и контролирующим органам: Росздравнадзору, Роспотребнадзору, МЧС и др. Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

В связи с этим, к проверке нужно подготовиться и знать, что могут проверить представители Росздравнадзора.
Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

  • если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
  • если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается , уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.

Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.

Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить .

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Для заместителя главврача по лечебной части наличие медицинского образования является обязательным, по каким именно специальностям – указано в приказе Минздравсоцразвития № 541н от 23.07.2010 года.

Медицинские специалисты со средним образованием должны в обязательном порядке иметь сертификат специалиста. Проверка Росздравнадзора может потребовать и иные документы, которые рекомендуется отдельным пакетом сформировать на каждого медработника:

  • должностная инструкция специалиста;
  • подписанный сторонами трудовой договор;
  • диплом о профессиональном образовании;
  • документ об окончании ординатуры или интернатуры;
  • действующий сертификат медицинского специалиста.

Представители ведомства проверят, правильно ли в трудовом договоре отражено наименование должности специалиста, соответствует ли оно штатному расписанию и трудовой книжке сотрудника.

Следите за своевременностью повышения квалификации своих сотрудников. Напомним, что без , даже при наличии соответствующего образования, не имеет право заниматься медицинской деятельностью.

Но и наличие сертификата позволяет ему работать только по полученной специальности.

Проверка соблюдения медицинских порядков и стандартов

Чтобы узнать, соблюдаются ли в медучреждении порядки и медицинские стандарты, представители Росздравнадзора внимательно изучат первичную медицинскую документацию на больных, осмотрят оснащенность и состояние кабинетов, в которых осуществляется прием населения.

Обратят внимание и на то, правильно ли ведется учет, хранение и заполнение форм медицинской документации, в соответствии с приказами Минздрава РФ № 834н и № 422ан (с 01.07.2017 года – действует приказ 520н).

Организация внутреннего контроля в медучреждении

Как известно, в соответствии с требованиями ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения имеют обязанность по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности. Проверка Росздравнадзора обязательно проверит организацию внутреннего контроля.

Приказом Минздрава РФ № 13н от 23.01.2015 утвержден регламент, в котором содержится примерный список документов, которые при проверке заинтересуют Росздравнадзор относительно внутреннего контроля.

Помимо перечня документации, проверяющие могут запросить последние жалобы и заявления от граждан, а также данные на них ответы, чтобы проверить соблюдение сроки ответов, а также их соответствие действующему законодательству.

На что еще обратит внимание проверка Росздравнадзора
  • наличие в медучреждении учредительных документов;
  • приказ о назначении главного врача на должность;
  • соответствие помещений медучреждения предъявляемым санитарно-эпидемиологическим требованиям;
  • документы, подтверждающие право пользования или владения зданием медучреждения и его помещениями;
  • , которые осуществляют техническое обслуживание медицинского оборудования, а также акты об обслуживании, ремонте и осмотре оборудования;
  • наличие сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
  • условия хранения лекарственных препаратов, наличие специально выделенных для этого помещений;
  • наличие аварийных укладок, укладок для помощи при анафилактическом шоке, для оказания неотложной медпомощи;
  • соблюдаются ли в медучреждении правила учета лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, правильно ли заполняются соответствующие учетные журналы и т.д.

Таким образом, к плановой проверке необходимо подготовиться заблаговременно. Только в таком случае руководитель медучреждения избежит нарушений и применения административных штрафов.

Генератор Продаж

Время чтения: 10 минут

Отправим материал вам на:

Из этой статьи вы узнаете:

  • Какими могут быть основания для проверки медицинских центров
  • Что проверяет прокуратура в медицинских центрах
  • Какие нарушения выявляют в ходе проверок

Руководителям медорганизаций проверки медицинских центров никогда не сулят ничего хорошего. Государство в роли так называемых органов госнадзора старается держать медицинские учреждения в напряжении, поскольку предъявляет к ним жесткие и изменчивые требования. Если они не выполняются, на учреждение налагают большой штраф. Если в этом году ваше предприятие оказалось в списке организаций, куда компетентные органы придут с проверкой, будьте начеку. Не стоит полагать, что контролеры отнесутся к вам лояльно. Также не нужно все пускать на самотек. К проверке лучше заблаговременно подготовиться. Помните, что кроме плановых проверок медорганизаций органы госнадзора проводят и внеплановые.

Как законодательно регулируются проверки медицинских центров


Ниже приведен перечень нормативно-правовых актов, регулирующих проверки медицинских центров представителями контролирующих органов:

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;
  • Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
  • Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» (далее закон № 59-ФЗ);
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее закон № 294-ФЗ);
  • Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре РФ»;
  • Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
  • постановления Правительства РФ, утверждающие положения о конкретном органе надзора;
  • иные нормативно-правовые акты.

Основания для проверки медицинских центров

Контролирующие органы всегда составляют ежегодный план проверок. И именно на основании данного документа проводят проверки медицинских центров. Помимо плановых, существуют и внеплановые проверки. Их проводят лишь в том случае, если на это есть соответствующие основания. Так, внеплановую проверку в медучреждении могут провести по следующим причинам (ч. 2 ст. 10 закона «О защите прав»):

  1. Истек период выполнения медорганизацией заранее выданного ей предписания устранить выявленные нарушения обязательных требований и (или) требований, которые установили муниципальные правовые акты.
  2. В надзорный орган поступило заявление от медучреждения о присвоении правового статуса или спецразрешения (лицензии) или разрешения (согласования) на выполнение юридически значимых действий. Внеплановую проверку медцентра проводят в том случае, если этого требует процедура присвоения правового статуса или выдачи лицензии, разрешения.
  3. Представитель надзорного органа желает провести внеплановую проверку, поскольку анализ итогов мероприятий по контролю показал, что они велись без взаимодействия с медорганизациями, рассмотрения и предварительной проверки поступивших в органы контроля обращений и заявлений граждан (включая индивидуальных предпринимателей, юрлиц), сведений от органов госвласти, органов местного самоуправления, из СМИ о следующих фактах:
  • жизни и здоровью граждан потенциально мог быть нанесен вред;
  • жизни и здоровью граждан был нанесен вред;
  • права потребителей оказались нарушены.


  1. Руководитель надзорного органа издал приказ по поручению президента РФ, Правительства РФ или в соответствии с требованием прокурора о внеплановой проверке в рамках контроля выполнения законодательных актов по материалам и обращениям, которые поступили в прокуратуру.

При этом внеплановые проверки медицинских центров не могут проводиться на следующих основаниях (ч. 3 ст. 10 закона «О защите прав»):

  • по заявлениям и обращениям, из которых неясно, кто именно обратился в надзорный орган;
  • по заявлениям и обращениям, где нет информации о потенциальной угрозе нанесения вреда или нанесении вреда жизни и здоровью граждан, а также о нарушении прав потребителей.

Следует помнить, что выездные проверки медицинских центров надзорные органы проводят на основании далеко не всех обращений граждан. О сведениях, которые должны быть обозначены в обращении, и как их необходимо оформлять, сказано в статье «Проверка медицинской организации по жалобе пациента». Так, предварительную или внеплановую проверку прекратят, если (п. 3.4. ст. 10 закона «О защите прав»):

  • после ее начала установили, что обращение или заявление, на основании которого ее проводят, было подано анонимно;
  • в обращении или заявлении была выявлена заведомо ложная информация.

Какие органы проводят проверки медицинских центров

Надзорные органы - это в том числе органы исполнительной власти, которые контролируют, как медучреждения выполняют свои обязательные требования, описанные в российском законодательстве. В тот или иной медицинский центр можно подать жалобу, и данное учреждение будет проверено.

Жалоба может быть подана в следующие надзорные органы:

  1. Росздравнадзор РФ. Этот орган проверяет следующие моменты:
  • Насколько качественно медицинский центр оказывает медицинские услуги, безопасны ли они, в каком порядке учреждение проводит медосмотры и медицинские освидетельствования, соблюдает ли права граждан в сфере охраны здоровья.
  • Соблюдает ли медучреждение порядок оказания медпомощи, работает ли в соответствии со стандартами предоставления медицинских услуг.
  • Обеспечивает ли организация граждан медикаментами по льготным основаниям, контролирует ли качество этих лекарственных средств.
  • Соблюдает ли медучреждение правила обращения с медицинскими изделиями.
  • Соблюдает ли лицензионные требования при оказании медицинских услуг и т. д.
  1. Роспотребнадзор РФ. Орган контролирует:
  • Соблюдает ли медцентр права потребителей, требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия граждан.
  • Соблюдает ли правила оказания платных медуслуг и т. д.

  • проверяют, соблюдаются ли медицинские лицензионные требования при ведении медицинской деятельности, а также деятельности по обороту НС и ПВ;
  • проверяют, соблюдаются ли права граждан в сфере здравоохранения и связанные с этим права, предоставленные им государством РФ, а также защищают эти права;
  • оказывают медпомощь и обеспечивают медикаментами население субъекта РФ;
  • следят за тем, как реализуются городские программы медпомощи, как поддерживается гарантированный уровень бесплатной медпомощи, и пр.
  1. ТФОМС:
  • следит за тем, соблюдаются ли права застрахованных, то есть граждан, у которых есть полис ОМС, в сфере обязательного медстрахования;
  • обеспечивает гарантии бесплатного предоставления застрахованным медпомощи в рамках территориальной программы обязательного медстрахования и базовой программы обязательного медстрахования;
  • создает условия, чтобы медпомощь, предусмотренная программами обязательного медстрахования, была доступной и качественной.
  1. Прокуратура РФ контролирует, соблюдают ли все физические и юридические лица законы и нормативно-правовые акты, принятые в России.
  2. Роскомнадзор, ФСТЭК, МВД.
  • Все они обеспечивают защиту персональных данных граждан.
  • Роскомнадзор следит за тем, чтобы права субъектов, касающиеся соблюдения конфиденциальности, были соблюдены.
  • ФСТЭК обеспечивает техническую защиту информации с ограниченным доступом (персональных сведений).
  • МВД контролирует соблюдение прав граждан.

Что нужно знать о проверках медицинских центров Росздравнадзором

В рамках проверки медицинских центров сотрудники органов контроля могут проводить следующие мероприятия:

  1. Запрашивать и получать информацию о предмете проверки.
  2. Изучать документы, относящиеся к данной медицинской организации.
  3. Оценивать, соблюдаются ли законодательные требования по части экспертиз.
  4. Оценивать, в полной ли мере исполняются правила внесения записей в медкнижки.
  5. Заходить на территорию медицинского центра.
  6. Снимать копии с документации.
  7. Принимать меры по ограничению деятельности и профилактике правонарушений.

У сотрудников Росздравнадзора, помимо прав, есть и обязанности.

В частности, они должны:

  • вовремя принимать меры, направленные на предупреждение правонарушений;
  • соблюдать законы РФ;
  • соблюдать интересы юридических лиц;
  • выполнять проверку - при наличии приказа руководителя контролирующего органа;
  • предъявлять служебные удостоверения в рамках мероприятия;
  • не чинить препятствия для пребывания руководителя медорганизации на месте проверки;
  • предоставлять всю информацию и документацию по проверке руководству медицинского центра;
  • сообщать сотрудникам медучреждения о результатах проверки;
  • обосновывать свои действия в случае обжалования решения органа контроля медучреждением;
  • ставить в специальном журнале отметку о том, что проверка состоялась.

О правах и обязанностей сотрудников Росздравнадзора сказано в нормативных актах. Их права при этом ограничены. В случае превышения должностных полномочий в рамках проверки руководство медорганизации вправе подать жалобу в органы правоохранения.

Росздравнадзор проводит проверки в следующих организациях:

  • аптеках;
  • учреждениях здравоохранения;
  • субъектах оптовой торговли лекарственными средствами;
  • иных учреждениях и ИП в области здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор проверяет все организации, так или иначе относящиеся к сфере здравоохранения.

Направленность проверок зависит от того, на чем именно специализируется медицинский центр. Например:

  1. Выдача лицензий на ведение меддеятельности.
  2. Исполнение субъектами принятых медицинских стандартов.
  3. Оценка выполнения правил медосмотров пациентов, освидетельствований и экспертных мероприятий.
  4. Оценка безопасности условий труда сотрудников.
  5. Безопасность при использовании медоборудования.
  6. Реализация ограничений при ведении медицинской деятельности.
  7. Следование правилам локального и ведомственного контроля.

Проверки медицинских центров бывают общими, комплексными. В ходе них анализируют все направления деятельности организации.

Вот какие параметры проверяет Росздравнадзор:

  • Доступна ли информация о медуслугах. Чаще всего органы контроля в рамках проверки медицинских центров смотрят, как данное учреждение исполняет федеральный закон «О защите прав потребителей». При наличии локальной документации в медучреждении она должна находиться на видном месте. В случае оказания компанией платных услуг сведения о врачах также должны быть общедоступными. Еще медицинская организация должна располагать письменными согласиями пациентов на лечение.
  • Есть ли у организации лицензия на медицинскую деятельность и санитарно-эпидемиологическое заключение. Между сведениями в этих документах не должно быть расхождений.
  • Какое образование у медработников учреждения. Прежде всего контролирующий орган проверяет образование у главврача. В соответствии с общепринятыми нормами его стаж работы должен составлять не менее 5 лет. Кроме того, лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Медработники, имеющие среднее образование, должны обладать сертификатом специалиста. Помимо этого, Росздравнадзор проверяет, есть ли у специалиста следующая документация: должностная инструкция, правильно оформленный трудовой договор, диплом о профильном образовании, сертификат медицинского специалиста.
  • Исполняются ли принятые медицинские стандарты. Чтобы проверить их, изучают основные документы, отраженную в них информацию и правильность ведения учета.

Помимо этого, контролирующий орган может проверить:

  • располагает ли медицинский центр учредительными документами;
  • есть ли приказ о назначении главного врача;
  • соблюдаются ли санитарно-эпидемиологические нормы;
  • есть ли документы об аренде здания медицинского учреждения или о праве собственности на него;
  • есть ли договоры со сторонними организациями на техническое обслуживание или ремонт;
  • есть ли все необходимые сертификаты;
  • с должных ли условиях хранятся медикаменты;
  • соблюдаются ли правила учета медикаментов.

Росздравнадзор на свое усмотрение может проверять и иные аспекты.

Так, орган контроля может изъявить желание ознакомиться со следующей документацией:

  1. Уставом юридического лица.
  2. Приказом о назначении управляющего, трудовым договором.
  3. Действующим штатным расписанием.
  4. Медицинскими документами, касающимися пациентов (например, с договором на платное медобслуживание).
  5. Документами, подтверждающими образование медперсонала.
  6. Трудовыми договорами с работниками.
  7. Документами, которые подтверждают ведение внутреннего контроля качества.
  8. Журналом учета показаний температуры и уровня влажности.
  9. Документами, которые подтверждают факт изучения обращений пациентов.
  10. Оборотной ведомостью по ОС.
  11. Приказами о проведении мероприятий по модернизации.
  12. Перечнем государственных контрактов на ремонтные работы.
  13. Предлагающимися соглашениями к ТД.
  14. Формулярами на оборудование.

Подробная информация о проверке отражена в едином реестре проверок, где также можно узнать, на какое число назначено данное мероприятие.

Плановые проверки медицинских центров проводятся с периодичностью раз в три года на следующих основаниях:

  • Истекает срок исполнения предписания о ликвидации ранее выявленного нарушения.
  • На медучреждение поступили жалобы.
  • Руководитель проверяющего органа издал приказ в соответствии с поручением президента РФ.

Как уже было отмечено, на основании анонимных заявлений проверки медицинских центров не проводятся.

Внеплановую проверку проводят после того, как согласовывают это с прокуратурой. Проверки медицинских центров в этом случае проводятся, если:

  • существует угроза нанесения вреда;
  • выявлены нарушения законодательных требований;
  • установлены иные нарушения, требующие оперативного реагирования.

Компанию предупреждают о планируемом мероприятии за сутки. Благодаря заблаговременному предупреждению у нее появляется время подготовиться к проверке. В течение отведенного периода учреждение может устранить все недочеты в рамках внутренней проверки, собрать необходимую документацию и удостовериться в том, что располагает всеми нужными бумагами.

Если по итогам проверки будут выявлены нарушения, представители органа контроля примут соответствующие меры:

  1. Выдадут организации предписание с требованием устранить выявленные нарушения.
  2. Проконтролируют выполнение требования.
  3. Привлекут лиц, допустивших нарушение, к ответственности.
  4. При наличии признаков административного нарушения будет оформлен соответствующий протокол.
  5. В случае необходимости по итогам мероприятия документы передадут в прокуратуру.

Все предписания фиксируют на официальном сайте Росздравнадзора, где с ними может ознакомиться любой желающий.

Как проходят проверки медицинских центров Роспотребнадзором

Цель проверки медицинских центров - выявить нарушения. Роспотребнадзор может проводить их как в плановом порядке, так и незапланированно, если в адрес учреждения поступают жалобы.

План проверок формируют заранее и размещают его на официальном сайте органа контроля. Подобные мероприятия проводят, чтобы установить, насколько качественно учреждение оказывает услуги и соблюдает ли оно законодательные требования.

О внеплановых проверках медучреждение не предупреждают, а основанием для их проведения становится жалоба пациента (потребителя услуг). Также жалобу вправе подать органы госвласти, сотрудники органов самоуправления, у которых есть основания утверждать, что медицинский центр оказывает некачественные услуги и не соблюдает законодательные требования. В рамках внеплановой проверки контролеры фиксируют процесс работы на том уровне, на котором он проводится обычно. Что касается планового визита, к нему всегда можно подготовиться, чтобы избежать проблем и штрафов со стороны органов контроля.

Обычно в рамках плановой проверки Роспотребнадзор изучает документы, регламентирующие деятельность данной медицинской организации, ее рабочий процесс.

Прежде всего, следует установить, есть ли у учреждения в наличии следующие документы и в каком они состоянии:

  • лицензия на оказываемые услуги (в медицинской, фармацевтической отрасли и так далее);
  • свидетельства ОГРН и ИНН, код ОКВЭД, номер расчетного счета;
  • устав юрлица;
  • документация на занимаемое помещение (свидетельство на право собственности, договор на аренду и прочие бумаги);
  • планы занимаемых помещений (включая поэтажные). Если в учреждении несколько корпусов, то необходим план на каждый из них;
  • штатное расписание на текущий год, в котором должны быть указаны совместители, вольнонаемные рабочие, вакансии и так далее;
  • приказ о назначении на должность, трудовое соглашение руководства предприятия и прочая документация.

Именно на основании вышеперечисленных документов медицинский центр может оказывать услуги населению.

Для того чтобы показать контролерам, в каком порядке предоставляются услуги и как соблюдаются санитарные нормы, у медицинского центра в наличии должны быть следующие документы:

  1. Актуальные санитарно-эпидемиологические заключения. Если нужно, исследования будут проведены в ходе проверки с последующим составлением заключений.
  2. Паспорт вентиляционных систем (обеспечение притока и оттока воздуха), технический отчет об их функционировании, журнал дезинфекции и очистки, договор на проведение работ по очистке, соглашение на техобслуживание и прочее.
  3. Программы производственного контроля: договоры на проведение всех необходимых процедур с подрядчиком, у которого есть соответствующая лицензия, приказ о назначении ответственного лица, протоколы выполняемых исследований и прочее.
  4. Программы утилизации отходов.
  5. Заключения об итогах медосмотра работников медицинских центров, санкнижки.
  6. Инструкции по обработке медицинских изделий, соглашения на их обслуживание и стирку медицинской одежды.
  7. Список применяемого оборудования, договоры на техобслуживание.

Также представители контролирующих органов просмотрят следующие журналы (есть ли они в принципе и как ведутся):

  • контроля концентрации дезинфицирующих средств;
  • расчета расхода дезинфицирующих средств;
  • контроля качества дезинфекции и стерилизации медицинских изделий и работы стерилизаторов;
  • регистрации и контроля функционирования бактерицидной установки;
  • генеральных уборок;
  • учета инфекционных заболеваний.

Также в рамках проверки медицинского центра контролеры оценят, сколько в наличии есть средств дезинфекции, а также какие мероприятия будут проводиться в случае обнаружения ООИ. При необходимости проверят и документы на пациентов.

Итоги проверки оформляют актом, копия которого хранится в медучреждении.

Нюансы проверки медицинских центров прокуратурой

Прокуратура проводит проверки в медицинских центрах со своими специфическими особенностями, и такие мероприятия отличаются от проверок, которые выполняют органы контроля. Их регулирует ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - закон № 294-ФЗ). Остановимся на этих особенностях подробнее:

  1. Инициатива проведения проверки не оформляется в процессуальном порядке. То есть если закон № 294-ФЗ гласит, что перед любой проверкой выпускается распоряжение, о содержании которого сказано в законодательстве, то в законе о прокуратуре такой документации не предусмотрено. Сотрудники прокуратуры могут прийти в медучреждение без какого-либо предупреждения.
  2. Проводя проверку, сотрудники прокуратуры не ограничены определением «предмет проверки». На основании ст. 21 закона о прокуратуре предмет надзорной деятельности в целом - выполнение законодательных актов и соблюдение прав и свобод человека. Предмет надзора довольно обширен, и, если есть желание, можно найти любой повод для проверки того, как соблюдаются законы или права гражданина.
  3. В ФЗ ничего не сказано о планах проведения проверок органами прокуратуры. В ст. 21 закона о прокуратуре обозначено, что основанием для проверки медицинских центров могут быть сведения о фактах нарушения законодательных требований, на основании которых прокурор должен принять меры. Источники этих сведений могут быть любыми, включая СМИ.
  4. По итогам проверки акт не составляют.
  5. В законе РФ не сказано, в течение какого времени должна осуществляться проверка. Таким образом, понятие «срок проведения проверки» отсутствует.

Может сформироваться поверхностное мнение, что в отношениях с органами прокуратуры у всех остальных субъектов нет каких-либо прав. Это не так. Остановимся на правовых инструментах, которые можно использовать или, во всяком случае, учитывать во взаимодействии с прокуратурой в целях защиты прав и законных интересов медицинского учреждения.

Встает логичный вопрос: как определить границы компетенции проверяющего? К примеру, прокуратуры районов и областей обычно ведут так называемый общий надзор за тем, как исполняются законы, соблюдаются права человека. С самого начала управления генпрокуратуры в федеральных округах формировались для противостояния сепаратизму субъектов Федерации на местах. Они наделены своими собственными полномочиями, указанными в положении.

Разные транспортные прокуратуры связаны с видами транспортных средств или территориями (акваториями). Следовательно, компетенция их сотрудников ограничена задачами этих органов.

Кроме того, каждая районная и областная прокуратура располагает приказом о распределении полномочий. Если вопрос вдруг будет рассматриваться в суде, то именно на основании данного документа удастся установить, действовал ли определенный прокурор в границах своей ответственности или же превысил полномочия.

Чтобы удостовериться, что проверка медицинского центра проводится на законных основаниях, вы вправе потребовать у работников прокуратуры служебное удостоверение. На основании ст. 41.1 закона о прокуратуре данный документ удостоверяет личность сотрудника прокуратуры, включая в себя сведения о должности и классе. Также, чтобы удостовериться в законности проверки медицинского центра, вы можете позвонить в соответствующее отделение прокуратуры и выяснить, законно ли данное мероприятие и на каком основании к вам пришли контролеры.

Нередко в распоряжениях о проверке, поступающих в медицинские центры, предмет данного мероприятия обозначен весьма расплывчато, к примеру: «предоставить документы о медработниках, связанных с поликлиникой трудовыми отношениями».

Здесь нужно соблюдать два правила:

  • В первую очередь следует составить официальный уточняющий запрос. Он может быть примерно таким: «Для своевременного предоставления запрошенной информации в полном объеме и соблюдения врачебной, коммерческой тайны и персональных данных просим уточнить, какую именно документацию, касающуюся медицинского персонала, следует предоставить и что является предметом проводимой проверки».
  • Кроме того, на предоставление документов уйдет время. Суды отмечают, что документация должна предоставляться в «разумные сроки», в частности в течение 3–5 дней. Чтобы не усугублять ситуацию, на запрос лучше сразу же дать официальный ответ в письменном виде, обозначив, что к моменту составления запроса у вас будет возможность выдать лишь определенное количество документов. Оставшиеся бумаги вы предоставите в течение 3–5 дней, так как потребуется сделать их копии, сделать прошивку, пронумеровать, заверить, составить описи в соответствии с нормами делопроизводства.

При выявлении нарушений в рамках проверки, если вы понимаете, что, к примеру, дело об административном правонарушении будет рассматривать арбитраж, к нему нужно будет подготовиться. Рекомендуем изучить материалы проверки - запрос на их получение можно сделать в прокуратуру (например, своими глазами увидеть жалобу пациента, на основании которой проводится проверка).

Проверки медицинских центров и ответственность за нарушения


Если медицинский центр нарушил права пациента, о чем стало известно в рамках выполненной внеплановой проверки, надзорный орган вправе привлечь медучреждение к ответственности по Кодексу РФ об административных правонарушениях. Вот за какие недосмотры медучреждение должно отвечать по закону:

  1. Нарушение законодательства РФ в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия граждан (ст. 6.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  2. Неисполнение обязанностей по информированию граждан о получении медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного предоставления гражданам медпомощи и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 6.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  3. Неисполнение законодательных требований в области охраны здоровья и получении информированного добровольного согласия (ст. 6.32 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  4. Нарушение сроков (в том числе если есть медицинские и социальные показания, а также с учетом сроков с момента обращения женщины в медучреждение для аборта), которые установлены законом РФ в области охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности (6.32 Кодекса РФ об административных нарушениях).
  5. Разглашение сведений, доступ к которым ограничен (ст. 13.14 Кодекса РФ об административных нарушениях).
  6. Неисполнение законного предписания в установленное время (это может быть постановление, представление, решение) органа должностного лица, проводящего госнадзор (контроль), муниципальный контроль (ст. 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  7. Ведение предпринимательства без госрегистрации или спецразрешения (лицензии) или же с нарушением лицензионных требований (ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  8. Обман потребителей (ст. 14.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  9. Нарушение других прав потребителей (ст. 14 Кодекса РФ об административных правонарушениях).
  10. Прочие.


Array ( => 27 [~ID] => 27 => 19.11.2019 20:53:56 [~TIMESTAMP_X] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~MODIFIED_BY] => 1 => 19.11.2019 20:53:56 [~DATE_CREATE] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~CREATED_BY] => 1 => 6 [~IBLOCK_ID] => 6 => [~IBLOCK_SECTION_ID] => => Y [~ACTIVE] => Y => Y [~GLOBAL_ACTIVE] => Y => 500 [~SORT] => 500 => Статьи Марии Плечиковой [~NAME] => Статьи Марии Плечиковой => 12516 [~PICTURE] => 12516 => 11 [~LEFT_MARGIN] => 11 => 12 [~RIGHT_MARGIN] => 12 => 1 [~DEPTH_LEVEL] => 1 => Мария Плечикова [~DESCRIPTION] => Мария Плечикова => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text => Статьи Марии Плечиковой Мария Плечикова [~SEARCHABLE_CONTENT] => Статьи Марии Плечиковой Мария Плечикова => stati-marii-plechikovoy [~CODE] => stati-marii-plechikovoy => [~XML_ID] => => [~TMP_ID] => => [~DETAIL_PICTURE] => => [~SOCNET_GROUP_ID] => => /blog/index.php?ID=6 [~LIST_PAGE_URL] => /blog/index.php?ID=6 => /blog/list.php?SECTION_ID=27 [~SECTION_PAGE_URL] => /blog/list.php?SECTION_ID=27 => blog [~IBLOCK_TYPE_ID] => blog => blog [~IBLOCK_CODE] => blog => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => => [~EXTERNAL_ID] =>)