Об обращении медицинских изделий. О грядущих изменениях в сфере обращения медицинских изделий. VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 12

На сайте Минздрава опубликован проект приказа "Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий" (далее - Проект), устанавливающий новые правила, касающиеся производства, ввоза, контроля, транспортировки, реализации, применения и эксплуатации медицинских изделий. Мы подготовили небольшой обзор будущего нормативного документа, который будет интересен для руководителей аптечных учреждений.

Проект документа в сфере обращения медицинских изделий разработан в соответствии со ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы охраны здоровья граждан в РФ). Со вступлением в силу его норм перестанет действовать Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (далее - Приказ N 377).

Для справки. На сегодняшний день Приказ N 377 действует в части хранения медицинских изделий. В связи с принятием Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, утвердившего Правила хранения лекарственных средств, его нормы в части хранения лекарственных средств утратили силу.

Проект содержит следующие разделы:

  1. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий.
  2. Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ медицинских изделий.
  3. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.
  4. Реализация медицинских изделий.
  5. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий.
  6. Применение и эксплуатация медицинских изделий.
  7. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий.
  8. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

Прежде чем перейти к положениям Проекта, отметим, что в медицинской деятельности фигурируют два понятия - "медицинская техника" и "изделия медицинского назначения". Однако в соответствии со ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ они объединены в понятие "медицинские изделия". С учетом терминологии, приведенной в данной статье, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ). В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н медицинские изделия классифицированы по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

В Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

  • класс 1 - ИМН с низкой степенью риска;
  • класс 2а - ИМН со средней степенью риска;
  • класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - ИМН с высокой степенью риска.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ).

Рассмотрим требования каждого раздела Проекта более подробно.

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий будут регламентировать обязанности производителя, которые заключаются в следующем. В соответствии с положениями данного раздела изготовитель медицинских изделий будет обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой будет осуществляться его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение. Исключением явятся медицинские изделия, которые будут изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым будут предъявляться специальные требования по назначению медицинских работников исключительно для личного использования конкретным пациентом.

При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным Минздравом.

В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с нее медицинских изделий

Требования в части ввоза на территорию РФ и вывоза с нее медицинских изделий указывают на соблюдение положений нормативной документации, установленной на данной территории.

Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию РФ и вывезены с нее без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

  • личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию РФ;
  • использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
  • лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
  • лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  • регистрации медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию РФ, его производитель или уполномоченное им юридическое лицо обеспечивает вывоз с территории РФ или уничтожение (утилизацию) на ее территории данного медицинского изделия.

Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

В разделе "Правила хранения и транспортировки медицинских изделий" Проекта говорится, что хранение медицинских изделий осуществляют производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ в установленном порядке, организации оптовой торговли медицинских изделий, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и иные организации, осуществляющие обращение медицинских изделий.

  • изделий медицинского назначения;
  • пластмассовых изделий;
  • изделий медицинской техники.

Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Реализация медицинских изделий

Реализация медицинских изделий может осуществляться:

  • производителем;
  • организациями оптовой и розничной торговли;
  • индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Лицам, осуществляющим реализацию медицинских изделий, запрещено продавать недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные медицинские изделия, не соответствующие обязательным требованиям к продукции, а также реализовывать медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.

Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны:

  • соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
  • осуществлять предпродажную подготовку;
  • обеспечивать монтаж и наладку медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными производителем в эксплуатационной документации;
  • предоставлять эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
  • обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт;
  • обеспечивать пациента в случае реализации медицинского изделия для его личного использования необходимой эксплуатационной документацией, поставляемой с ним.

Монтаж, наладка, эксплуатация, техобслуживание

В разделе "Требования к монтажу и наладке медицинских изделий" Проекта говорится, что монтаж и наладка медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

Применение и эксплуатация медицинских изделий должны будут осуществляться субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты их обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при их применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Техническое обслуживание и ремонт будут осуществляться юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Обратите внимание! Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период будет лежать на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период - на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

В разделе "Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий" Проекта говорится, что медицинские изделия подлежат утилизации или уничтожению в случае:

  • подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
  • окончания срока годности или эксплуатации;
  • подтверждения информации, что медицинские изделия фальсифицированные, некачественные и небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляются в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

* * *

В заключение отметим, что Проект, скорее всего, будет доработан и дополнен статьями, касающимися хранения медицинских изделий.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"

В статье дана характеристика ряда вопросов в сфере обращения медицинских изделий: недостаточное законодательное регулирование, отсутствие системной работы по подготовке кадров, недостаточное обеспечение прав пациента и, как следствие, серьезные проблемы на уровне медицинской организации.

В данной статье мы рассмотрим такой важнейший сегмент качества и безопасности медицинской деятельности, как сферу обращения медицинских изделий. С одной стороны, указанная сфера является самостоятельным и весьма сложным компонентом системы оказания медицинской помощи. В то же время при рассмотрении связанных с ней вопросов никогда нельзя забывать о том, что все, что влияет на качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий, точно так же влияет на качество и безопасность медицинской деятельности.

Несмотря на достаточно большое количество нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в Российской Федерации, можно с уверенностью констатировать, что данная сфера в здравоохранении c многих позиций является наиболее "мутной". В этой связи, чтобы хоть как-то повысить ее прозрачность, мы и рассмотрим несколько очевидных проблем, связанных с данной сферой, и, безусловно, предложим ряд их возможных решений.

Вначале напомним достаточно объемные определения двух очень важных понятий, без которых двигаться дальше просто невозможно, а именно: "Что же такое есть в отечественном здравоохранении "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий"?".

Определения указанных выше понятий даны в статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы):

"1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

Из представленных выше определений можно сделать один очень важный вывод.

Медицинские изделия и их обращение являются сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются.

Обоснованность данного вывода подтверждает также многоаспектность и многообразие публикаций, в которых прямо или косвенно рассматриваются вопросы, так или иначе связанные с обращением медицинских изделий. Это и вопросы оптимального оснащения и закупок медицинских изделий; и вопросы рационального, безопасного и эффективного их использования; и вопросы обеспечения качества и прав пациента при оказании медицинской помощи; и вопросы нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Очевидно, что этого более чем достаточно, чтобы сфера обращения медицинских изделий заняла подобающее ей место в отечественной системе здравоохранения в части максимального всестороннего внимания. Определенное движение в этом направлении наметилось, но пока это движение еще очень и очень скромное. Вот теперь-то и перейдем к проблемам.

Первая проблема

Законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий, в которую входит огромное число производителей и поставщиков, практически все медицинские организации и индивидуальные предприниматели в здравоохранении, а также миллионы наших сограждан как пользователи медицинских изделий, сегодня абсолютно недостаточное.

По сути, таким единственным специальным регулятором является хоть и объемная, но всего лишь одна статья в Основах, а именно статья 38 "Медицинские изделия". Еще две других статьи упомянутого закона, в которых также говорится о медицинских изделиях, а это статья 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий" и статья 96 "Мониторинг безопасности медицинских изделий", хоть и касаются важнейших направлений по надзору и мониторингу в сфере обращения медицинских изделий, но в то же время едва ли эффективно работают при отсутствии четко прописанных в законодательстве полномочий, функций медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий. В сложившейся ситуации эти положения законодательства на уровне медицинских организаций скорее сами больше создают или провоцируют и неразбериху, и коррупционные риски в сложных вопросах, связанных с медицинскими изделиями.

Вторая проблема

В Российской Федерации сегодня отсутствует системная работа по подготовке медицинских кадров к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

И речь здесь совсем не о том, что у нас не учат, например, рентгенолога на какую кнопку нажать, чтобы включить рентгенаппарат, и как читать рентгеновские снимки. Внутриотраслевая подготовка специалистов, безусловно, ведется. Правда, точно так же, как это было и 30, и 40, и 50 лет назад с поправкой на новую технику и электронные технологии тестирования обучающихся. И, тем не менее, еще раз подчеркнем, что системной работы по подготовке кадров для осуществления деятельности в огромной и сложнейшей сфере обращения медицинских изделий у нас, к сожалению, не сформировано.

Чтобы стало более понятно, что мы имеем в виду под системной работой, стоит взглянуть на состояние кадровой работы в сфере обращения лекарственных средств. В подготовке специалистов для этой сферы участвуют и кафедры фармакологии, и кафедры фармации, и кафедры клинической фармакологии, и кафедры профильной подготовки специалистов, в том числе кафедры общественного здоровья и здравоохранения. Мы уже и не говорим о фармацевтических факультетах. Подготовка же специалистов к деятельности в сфере обращения медицинских изделий выглядит, мягко говоря, несопоставимо скромнее. А ведь оправдывать это тем, что данная сфера менее важна, сложна и/или менее объемна, чем сфера обращения лекарственных средств, - большое заблуждение.

Проблема третья, логично вытекающая из двух предыдущих

У руководителей медицинских организаций сегодня не сформирован четкий и понятный алгоритм их действий в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Сегодня для руководителей более или менее понятны только отдельные компоненты этой работы. Чаще всего таких компонентов три:

Приобретение медицинских изделий;

Подготовка и расстановка кадров для применения медицинских изделий;

Техническое обслуживание медицинских изделий.

Если соотнести эти фрагменты работы в сфере обращения медицинских изделий с представленными выше определениями понятий "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий", а также с тем, что подлежит надзору и мониторингу в данной сфере, то становится очевидной явная недостаточность подобной деятельности.

Проблема четвертая, также логично вытекающая из предыдущих

С уверенностью можно констатировать, что сфера обращения медицинских изделий в части соблюдения прав граждан, то есть пациентов, характеризуется наиболее частым несоблюдением этих прав в системе охраны здоровья населения в Российской Федерации. Это не наговор на систему, и мы совсем не пытаемся, коль говорим об этом в своем кругу на страницах профессионального издания, представить врачей, применяющих медицинские изделия, этакими агрессорами по отношению к пациентам, а руководителей медицинских организаций их пособниками.

Очевидно, что, если нет адекватного нормативного регулирования сферы обращения медицинских изделий, нет системной работы по подготовке кадров для работы в данной сфере, нет четкого и ясного алгоритма действий у руководителя медицинской организации, то каким же чудесным образом могут соблюдаться права пациента в сфере обращения медицинских изделий?!

А что же следует понимать под соблюдением прав пациента в сфере обращения медицинских изделий?

Казалось бы, ответ предельно простой и понятный: "Соблюдение прав пациента в сфере обращения медицинских изделий есть не что иное, как соблюдение прав пациента в сфере охраны здоровья граждан, прописанных в Основах!". И, тем не менее, беремся утверждать, что такой ответ сегодня полным считать нельзя. Прежде всего потому, что сфера обращения медицинских изделий, безусловно, имеет свою специфику, и вот эта самая специфика Основами практически не учитывается.

Да и степень незнания пациентом своих прав применительно к медицинским изделиям гораздо больше, чем, например, к лекарственным средствам, равно как и степень незнания медицинским персоналом своих обязанностей применительно к соблюдению прав пациента при использовании медицинских изделий. Иными словами, персонал должен четко представлять то, о чем он обязан проинформировать пациента в связи с применением медицинских изделий, и при этом информация о побочных действиях медицинских изделий в этом случае должна быть далеко не единственной. Вот здесь и возникает вопрос: "А что же все-таки надо говорить пациенту о назначаемом медицинском изделии, и какие документы ему обязаны дать в медицинской организации, если это медицинское изделие, например, не только использовано при оказании медицинской помощи, но и в дальнейшем какое-то время будет находиться и применяться у пациента".

Ярким примером правового беспредела в части нарушения прав пациентов в сфере обращения медицинских изделий является ортопедическая стоматология. Как известно, ежегодно сотни тысяч, если не миллионы, наших сограждан обращаются к стоматологам-ортопедам по поводу зубопротезирования. И вот здесь много интересного.

Во-первых, сегодня в Российской Федерации, оказывается, нет единого определения, что такое зубные протезы. Мы не говорим об их видах, характеристиках, конструктивных особенностях. Это все есть, а вот единого определения, то есть определения не авторского, а закрепленного в законе или ином нормативно-правовом акте уполномоченным на это органом, нет.

Во-вторых, раз нет определения, то соответственно сегодня никто в стране не знает, являются ли зубные протезы медицинским изделием или нет. Вероятно, что, скорее всего, являются, но это только версия или мнение, которых может быть очень много и при этом самых разных.

В-третьих, если предположить, что зубные протезы являются медицинским изделием (а в интересах пациента лучше это все-таки предположить), то после зубопротезирования стоматолог-ортопед обязан дать пациенту развернутую инструкцию с максимально полной информацией о зубном протезе и о его дальнейшем применении.

И вот здесь снова возникают вопросы: "Что значит развернутая инструкция? Что значит полная информация?". А это значит, что данная информация, включая ее объем и содержание, должна соответствовать требованиям законодательства. А требований таких очень немало. И указаны эти требования применительно к зубным протезам не только и даже не столько в Основах, сколько в Законе Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как же выглядит ситуация с информированием пациента о зубных протезах и об их дальнейшем применении после зубопротезирования сегодня?

Варианты следующие.

1. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается только кассовый чек и больше ничего. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

2. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек и документ о гарантии. Все остальное, возможно, сообщается пациенту устно.

3. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, документ о гарантии, краткое описание об использовании зубных протезов. То же самое сообщается пациенту устно.

4. Пациенту после зубопротезирования из документов на руки выдается кассовый чек, а также документы, полностью соответствующие требованиям Основ и Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Последний вариант, безусловно, идеальный, но на практике почти не встречающийся в нашем здравоохранении. И происходит это опять же не потому, что в медицинском сообществе все настроены или на минимальное обеспечение прав пациента, или на несоблюдение их вовсе. Происходит так, скорее всего, потому, что, как свидетельствует приведенный выше пример с зубопротезированием, законодательное регулирование сферы обращения медицинских изделий сегодня не только минимально, но еще и размыто по разным законам без учета медицинской специфики. Особенно это касается такого важнейшего сегмента обращения медицинских изделий, как их обращение непосредственно в медицинской организации, то есть там, где медицинские изделия (и притом наиболее сложные их них) наиболее часто и применяются.

Что делать?

Предложение первое

То, что необходим отдельный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, уже давно не вызывает сомнений. Более того, очевидно, что отсутствие такого закона, по сути, "подставляет" и врача, и пациента в столь сложной сфере, как обращение медицинских изделий. Удивляет, да уже и настораживает то, что совершенно непонятно, почему такой закон в каком бы то ни было виде (хоть бы было что усовершенствовать) до сих пор не появился. Ведь только за последние 10-15 лет предлагалась уже не одна версия соответствующих законопроектов, но ни одна из них законом так и не стала. Идеальный закон принять невозможно, но наличие закона в любом случае лучше, чем ничего. В общем предлагаем профильному комитету Государственной Думы форсировать данный вопрос, который давно уже перезрел.

Предложение второе

Также хотелось бы обратить внимание законодателя на то, что либо в отдельном законе о медицинских изделиях, либо, может быть, до его принятия в Основах необходимо достаточно подробно отразить вопросы регулирования сферы обращения медицинских изделий непосредственно на уровне медицинской организации. Негативным примером в этом случае может служить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где практически минимизировано регулирование обращения лекарственных средств на уровне медицинской организации, и большинство руководителей медицинских организаций дополнительно к тому, что они знали раньше, то есть до принятия данного закона, ничего проясняющего в части своих функций и компетенций получить из него не могут.

То же самое сейчас касается и сферы обращения медицинских изделий. Например, в Основах, а именно в части 3 статьи 95 "Государственный контроль за обращением медицинских изделий", сказано, что государственный контроль за обращением медицинских изделий в том числе включает в себя контроль за их безопасностью, эффективностью и применением. В этой связи, чтобы соответствовать требованиям надзорных органов, любому руководителю медицинской организации необходимо четко понимать, что он обязан сделать для обеспечения безопасности, эффективности и правильного применения медицинских изделий. Сегодня же из действующей редакции Основ, а также из имеющихся подзаконных актов такой ясности никак не вытекает. А это значит, что у всех у нас как минимум есть или могут быть вполне обоснованные сомнения в том, что указанные требования выполняются в медицинских организациях по единому алгоритму, так как никакого правового посыла к появлению такого единого алгоритма как раз и нет. А вместо этого есть многочисленные разные мнения руководителей медицинских организаций и представителей надзорных органов о том, как обеспечить безопасность, эффективность и правильное применение медицинских изделий в медицинской организации.

Предложение третье

Основы или отдельный закон о медицинских изделиях обязательно должны содержать развернутые положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий с учетом ее специфики:

Положения о том, какие конкретно права у граждан имеются в данной сфере;

Положения о том, как и какую информацию, в том числе какие документы, обязана предоставить гражданину медицинская организация о медицинском изделии, используемом для оказания медицинской помощи.

Надежда на то, что в этой связи вполне достаточно Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", является ошибочной.

Во-первых, при всем уважении к данному закону его положения не адаптированы к вопросам охраны здоровья в контексте медицинских изделий, и поэтому их толкование может быть весьма широким, а не только двояким или трояким, что делает ущербным любой закон.

Во-вторых, данный закон просто не распространяет свое действие на медицинские организации, не участвующие в системе ОМС, не являющиеся частными и не занимающиеся оказанием соответствующих платных услуг. А к таковым относится большое число фтизиатрических, психиатрических и иных медицинских организаций, осуществляющих при этом активную деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Предложение четвертое

Необходимо начать системную работу по подготовке кадров для сферы обращения медицинских изделий. Первым шагом в решении этой задачи могло бы быть поручение отраслевого министерства включить на уровне дополнительного профессионального образования в программы подготовки, повышения квалификации организаторов здравоохранения вопросы, касающиеся сферы обращения медицинских изделий, прежде всего на уровне самих медицинской организации. Какие это могут быть вопросы, становится ясно, если посмотреть на предложенный нами ниже перечень внутренних документов, который должен быть разработан и утвержден в каждой медицинской организаций для регламентации внутреннего порядка работы, то есть того самого алгоритма, в сфере обращения медицинских изделий.

Предложение пятое

Данное предложение касается непосредственно руководителей медицинских организаций. Для формирования четкого, последовательного и понятного алгоритма действии руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии считаем необходимым предложить следующий перечень внутренних документов (локальных нормативных актов), которые должны быть разработаны и утверждены непосредственно в медицинской организации.

1. Положение об организации работы в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

2. Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделиИ в медицинской организации.

3. Правила обращения медицинских изделии в медицинской организации.

4. Порядок организации работы по выполнению метрологических требовании, норм и правил в медицинской организации.

5. Порядок обеспечения безопасного обращения медицинских изделии в медицинской организации.

6. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

7. Порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии в медицинской организации.

8. Дополнения в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделии.

9. Дополнения в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделии.

Предложенный выше перечень лишь называет возможные направления работы руководства медицинской организации в сфере обращения медицинских изделии. В следующей части данной публикации мы постараемся раскрыть их.

Убеждены, что только в том случае, если работа в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации будет максимально подробно и четко регламентирована локальными нормативными актами, то только тогда можно будет добиться реального обеспечения качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделии и только тогда будет реально эффективным внутренний, ведомственный и государственный контроль в данной сфере.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий


В соответствии с Федеральным законом "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).

Министр
Т.А.Голикова

Приложение. Правила обращения медицинских изделий

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 27 декабря 2011 года N 1198н

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

II. Правила технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий

1. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий проводятся испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Клинические испытания медицинских изделий проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий несут ответственность за предоставление недостоверных результатов испытаний в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Производитель или уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее - уполномоченный представитель), а также связанных с ними процедур оценок соответствия, представивший документы на технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

III. Правила экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", организациями, имеющими разрешение на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Организации, осуществляющие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, несут ответственность за результаты ее проведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

IV. Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

2. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействия) и решения, осуществленные (принятые) при государственной регистрации медицинских изделий.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на государственную регистрацию медицинских изделий, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

V. Правила производства и изготовления медицинских изделий

1. Производство и изготовление медицинских изделий осуществляется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

2. Производитель обязан разработать нормативную, техническую эксплуатационную документацию на изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Производитель или уполномоченный представитель, в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан направить в Росздравнадзор уведомление в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

4. Производитель в нормативной, технической или эксплуатационной документации обязан предусмотреть:

а) правила хранения и транспортировки медицинского изделия;

б) порядок монтажа и наладки медицинского изделия;

в) применения и эксплуатации медицинского изделия;

г) техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, в том числе и перечень необходимых технических средств, оборудования и средств измерений;

д) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

5. Производитель медицинских изделий несет ответственность за производство незарегистрированных, некачественных и небезопасных изделий, за осуществление деятельности без лицензии в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

VI. Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производители или уполномоченные представители в целях государственной регистрации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации";

б) производители или уполномоченные представители в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации.

3. Юридические лица или индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о намерении ввезти медицинские изделия.

Уведомление может быть представлено в письменной форме или в форме электронного документа. Уведомление предоставляется один раз на определенный вид медицинского изделия.

В уведомлении указывается:



- адрес местонахождения (места жительства) субъекта обращения, с указанием телефона;

- наименование медицинского изделия;

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- цель ввоза.

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

6. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

VII. Правила подтверждения соответствия медицинских изделий

1. Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" .

Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется после государственной регистрации.

2. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

- принятия декларации о соответствии;

- обязательной сертификации.

3. Обязательному подтверждению соответствия подлежат медицинские изделия, включенные в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, или единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, которые утверждаются Правительством Российской Федерации.

VIII. Правила осуществления государственного контроля

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" .

4. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:

- технические испытания медицинских изделий;

- токсикологические исследования медицинских изделий;

- клинические испытания медицинских изделий;

- производство и изготовление медицинских изделий;

- реализация медицинских изделий;

- хранение медицинских изделий;

- ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;

- вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

- техническое обслуживание медицинских изделий;

- применение и эксплуатация медицинских изделий;

- утилизация или уничтожение медицинских изделий.

5. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).

6. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" .

8. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.

9. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

IX. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

1. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий.

2. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

3. В аптечных учреждениях хранение медицинских изделий осуществляется по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- иные медицинские изделия.

3.1. Резиновые изделия

3.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

3.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

3.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

3.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

3.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

3.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п.хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

- прорезиненную ткань (одностороннюю двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1., в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

3.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

3.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

3.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град.С) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

3.2. Пластмассовые изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

3.3. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

3.3.1. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

3.3.2. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

3.3.3. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

3.4. Хранение иных медицинских изделий.

3.4.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

3.4.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают, протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

3.4.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

3.4.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

3.4.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

3.4.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

3.4.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.

3.4.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

3.4.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

3.4.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

X. Правила реализации медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

2. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны предоставлять информацию о реализации медицинских изделий в Росздравнадзор один раз в квартал не позднее 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

Информация о реализации медицинских изделий представляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) сведения о поставщике:

- наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя;

- адрес местонахождения (места жительства) поставщика, с указанием телефона;

б) сведения о потребителе:

- наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя или физического лица;

- адрес местонахождения (места жительства) потребителя, с указанием телефона;

в) наименование медицинского изделия (в соответствии с регистрационным удостоверением) с указанием количества;

г) сведения о государственной регистрации медицинского изделия;

в) заводской номер медицинского изделия.

3. Продажа медицинских изделий дистанционным способом осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" .

4. Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" .

5. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинских изделий, поставщик (предприятие-производитель или посредник):

- предоставляет владельцу (пользователю) документацию, необходимую для применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а также документацию, необходимую для осуществления технического обслуживания медицинских изделий;

- обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленных медицинских изделий;

- обучает, при необходимости специалистов по техническому обслуживанию поставленных медицинских изделий;

- обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских работников или граждан работе с поставленными медицинскими изделиями.

6. В случаях, когда поставка медицинских изделий осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.5 настоящего раздела.

7. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, несут ответственность за продажу фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XI. Правила монтажа и наладки медицинских изделий

1. Монтаж и наладку медицинских изделий может осуществлять производитель или уполномоченный представитель, а также организация или индивидуальный предприниматель, имеющий допуск производителя медицинского изделия.

2. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором поставки медицинских изделий.

3. Монтаж медицинских изделий осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

4. Монтаж медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

5. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

6. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

- испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия. Результаты испытаний оформляются протоколом;

- обучение медицинского персонала правилам применения и эксплуатации медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

7. Сдача медицинских изделий в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с установленным порядком.

8. Лица, осуществляющие монтаж и наладку медицинских изделий несут ответственность за некачественный или несвоевременный монтаж и наладку медицинского изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XII. Правила применения и эксплуатации медицинских изделий

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется гражданами или медицинскими работниками в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий граждане и медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинских работников. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец (пользователь).

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIII. Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий

1. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд (далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий).

2. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.

3. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовки и аттестации.

4. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" , необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

5. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

6. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

7. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной, технической и эксплуатационной документации.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию и ремонту могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание и ремонт в следующих случаях:

- по решению медицинской организации;

- по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, вправе отказаться от технического обслуживания и ремонта изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

11. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIV. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

1. Медицинские изделия, в отношении которых Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения, в случае если подтвердилась информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий или принятия медицинской организацией решения о невозможности дальнейшего применения и эксплуатации изделия.

2. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.

3. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

4. Лица, несвоевременно утилизирующие или уничтожившие медицинские изделия, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.minzdravsoc.ru
по состоянию на 27.12.2011

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий


В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части требований к организации хранения изделий медицинского назначения (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).

Министр
В.И.Скворцова

Приложение. Правила обращения медицинских изделий

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от "___"_____________ N________

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

4. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим требованиям нормативных документов), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.

5. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях .

II. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

1. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя должна содержать:

а) название медицинского изделия;

б) дату производства;

в) срок годности и (или) эксплуатации;

г) условия хранения;

д) предупредительные надписи (при наличии);

е) данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);

ж) гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения, условия сервисного обслуживания в постгарантийном периоде;

з) паспортные данные изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;

и) варианты комплектации медицинского изделия;

к) технические характеристики, общую схему изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);

л) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;

м) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);

н) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

3. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.

4. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.

5. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

III. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации, зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;

г) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, а также физические лица для личного использования.

3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;

д) регистрации медицинского изделия, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

8. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

9. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение (утилизацию) на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

IV. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

1. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

V. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

2. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции.

3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;

б) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;

в) предоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

г) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;

д) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного изделия.

VI. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца (пользователя).

5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:

- испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия;

- обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Применение и эксплуатация медицинских изделий, техническое обслуживание которых предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в случае необеспечения технического обслуживания или снятия с него, недопустимо, поскольку представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Медицинские работники, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации используемых ими медицинских изделий.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, эксплуатирующим медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения и эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

5. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:

а) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

б) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

в) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

д) графики технического обслуживания медицинских изделий.

6. Производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации в установленном порядке вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих и (или) эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения и (или) эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

7. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем медицинского изделия.

VIII. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

1. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями (далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий), с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период лежит на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

2. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя.

3. В части технического обслуживания медицинских изделий осуществляется:

а) контроль технического состояния медицинских изделий;

б) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;

в) ремонт медицинских изделий.

4. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовке и аттестации (в случае если данное требование предусмотрено в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя).

5. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" , необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

6. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

7. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту должно подтверждаться гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат внеочередной поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию оказало влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

IX. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

1. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае:

а) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

б) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

в) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

2. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.mzsrrf.ru
по состоянию на 17.07.2012